醫療器械EMC測試怎么辦理？
醫療器械EMC測試怎么辦理？醫療器械EMC安規測試可直接找HQTS漢斯曼檢測機構申請辦理，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
下面為您詳解醫療器械EMC測試。醫療器械類(lèi) 第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；醫療器械類(lèi) 第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
a、心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；
b、腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等
c、無(wú)創(chuàng )監護儀器 病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；醫療器械血類(lèi) 第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、
維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
a、用于心臟的急救、治療裝置 如心臟調博器，心臟除顫起博儀等
b、有創(chuàng )式電生理儀器 如病人有創(chuàng )監護系統、顱內壓監護等
c、高頻手術(shù)和電凝設備 如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等。
醫療器械EMC安規測試部分解讀
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。
2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)也應提交符合YYO505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
1、醫療器械YY0505-2012試驗項目YYO505-2012針對EMC規定中的電磁發(fā)射測試項目如下 電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾CE） GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE） GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續騷擾（喀聽(tīng)聲） GB4824、GB4343.1；諧波電流發(fā)射 GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射 GB17625.2YY0505-
2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下 靜電放電（ESD） GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS） GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS） GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT） GB/T176264工煩磁場(chǎng) GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge） GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 GB/T17626.11
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
下面為您詳解醫療器械EMC測試。醫療器械類(lèi) 第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；醫療器械類(lèi) 第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
a、心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；
b、腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等
c、無(wú)創(chuàng )監護儀器 病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；醫療器械血類(lèi) 第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、
維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
a、用于心臟的急救、治療裝置 如心臟調博器，心臟除顫起博儀等
b、有創(chuàng )式電生理儀器 如病人有創(chuàng )監護系統、顱內壓監護等
c、高頻手術(shù)和電凝設備 如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等。
醫療器械EMC安規測試部分解讀
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。
2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類(lèi)醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時(shí)也應提交符合YYO505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。
1、醫療器械YY0505-2012試驗項目YYO505-2012針對EMC規定中的電磁發(fā)射測試項目如下 電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾CE） GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE） GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續騷擾（喀聽(tīng)聲） GB4824、GB4343.1；諧波電流發(fā)射 GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射 GB17625.2YY0505-
2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下 靜電放電（ESD） GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS） GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS） GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT） GB/T176264工煩磁場(chǎng) GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge） GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 GB/T17626.11
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