醫療器械認證包括產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量管理體系認證。如果想要產(chǎn)品能順利通過(guò)CE認證，需要做好以下的工作；1.收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。2.企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。3.企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療器械CE標志

CE是歐盟強制性的要求，所有銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì )檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時(shí)，一個(gè)醫療器械如果合法加貼了CE標志，也就表明

1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求；

2、 該醫療器械可以在歐盟市場(chǎng)內自由流通、銷(xiāo)售及使用；

3、 該醫療器械的整個(gè)形成過(guò)程已通過(guò)了一個(gè)相應的符合性評價(jià)程序。

歐盟三個(gè)醫療器械指令

在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。CE認證

這三個(gè)指令分別是

1.有源植入性醫療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。

2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數器，血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

3.醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等)；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執行。

醫療器械產(chǎn)品CE認證分類(lèi)

根據 MDD 附錄九 [93/42/EEC]

規則 1 非插入式器械屬于I類(lèi)器械，但適用以下其他規則的除外。

規則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、

服用或注入的非插入式樣器械，屬于IIa類(lèi) 如果他們可以同IIa或更高類(lèi)別的有源器械連接使用；或

如果他們的預定功能屬于儲存和輸送血液和其他體液、儲存人體器官或人體組織。 其他的都屬于I類(lèi)。

規則 3插入式器械用于改變血液、體液和其他注入人體的液體的生物和化學(xué)成分屬于III

類(lèi)器械。但處理方法屬于過(guò)濾、氣體和熱能的分離或交換的該類(lèi)非插入式器械屬于IIa。除此以外的其他情況屬于I類(lèi)。 規則 4同受傷皮膚接觸的非插入式器械

如果用于形成機械屏障，阻止或吸收滲出液體，屬于I類(lèi)； 如果主要用于輔助治療已經(jīng)傷及真皮的創(chuàng )傷，屬于IIb類(lèi)； 其他情況屬于IIa，包括主要用于處理創(chuàng )傷周?chē)h(huán)境的器械。 規則 5插入式器械，除非屬于外科手術(shù)插入式器械或同有源器械連接使用， 如果屬于暫時(shí)性的使用方式，屬于I類(lèi)；

如果屬于短期性的使用方式，屬于IIa類(lèi)；但不包括在口腔中僅至咽部、在耳道

中僅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械；

如果屬于長(cháng)期性的使用方式，屬于IIb類(lèi)；但在口腔中僅至咽部、在耳道中僅至

耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械屬于IIa類(lèi)；

其他需要與IIa或更高類(lèi)別的器械連接使用的插入式器械，屬于IIa類(lèi)；但不包 括外科手術(shù)插入式器械。

規則 6暫時(shí)性使用方式的外科手術(shù)插入式器械屬于IIa類(lèi)，但以下情況除外 如果為了診斷、監測或矯正心臟或主血管系統疾病，器械直接觸及這些器官，在

屬于III類(lèi)；

可重復使用的外科器械屬于I類(lèi)；

以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類(lèi)；

對人體生理發(fā)生作用或為人體全部或大部分所吸收的器械屬于IIb類(lèi)；

通過(guò)發(fā)送裝置給人體施用藥物，如果對人體具有某種危險，則屬于IIb類(lèi)。

規則 7以短期方式使用的外科插入式器械屬于IIa，但以下情況除外

如果為了診斷、監測或矯正心臟或主血管系統疾病，直接觸及這些器官的器械，

屬于III類(lèi)；

直接觸及中樞神經(jīng)系統的專(zhuān)用器械屬于III類(lèi)；

以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類(lèi)；

對人體生理發(fā)生作用或為人體全部或大部所吸收的器械屬于III類(lèi)；

在人體內促使人體發(fā)生某種化學(xué)變化，但不屬于安裝在牙齒上或為人體給藥的器

械，屬于IIb類(lèi)。

規則 8植入式器械和長(cháng)期方式使用的外科插入式器械屬于IIb類(lèi)，但以下情況除外 安裝與牙齒上的器械屬于IIa類(lèi)；

直接用于觸及心臟、主血管系統和中樞神經(jīng)系統的器械屬于III類(lèi) 對人體生理發(fā)生作用或為人體全部或大部所吸收的器械屬于III類(lèi)；

在人體內促使人體發(fā)生某種化學(xué)變化，但不屬于安裝在牙齒上或用于為人體給藥的器械，屬于IIb類(lèi)。

規則 9用于補給能量或交換能量的有源治療器械屬于IIa類(lèi)；但根據使用能源的性質(zhì)、

強度和場(chǎng)所判斷，器械使用對人體具有某種潛在危險的器械屬于IIb類(lèi)。 用于監控IIb類(lèi)有源治療器械或主要用于輔助IIb類(lèi)有源治療器械的有源治療器械屬于IIb類(lèi)。