怎么辦理CE認證
如何為生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品辦理CE認證，獲得CE認證證書(shū)，CE測試并滿(mǎn)足所有CE要求？本文概述了辦理CE認證的一系列步驟。
前期分析
1.根據您的產(chǎn)品及其帶來(lái)的風(fēng)險的性質(zhì) 確定是否有任何指令適用于您的產(chǎn)品。如果有多個(gè)申請，則必須遵守所有這些規定。
2.在適用的指令中確定您的產(chǎn)品符合設計和制造基本要求的程度。
從產(chǎn)品指令所指示的選項（模塊）中選擇符合性評估程序。合格評定程序有幾個(gè)模塊，如下所示
模塊A 內部生產(chǎn)控制
模塊B EC型式檢驗
模塊C 符合類(lèi)型
模塊D 生產(chǎn)質(zhì)量保證
模塊E 產(chǎn)品質(zhì)量保證
模塊F 產(chǎn)品驗證
模塊G 單元驗證
模塊H 全面質(zhì)量保證
指令經(jīng)常使用有關(guān)產(chǎn)品性質(zhì)的一系列問(wèn)題來(lái)對風(fēng)險等級進(jìn)行分類(lèi)，并參考稱(chēng)為“合格評定程序”的圖表。該表包括制造商可以用來(lái)驗證其產(chǎn)品并貼有CE標志的所有可接受的選項。
CE認證
辦理認證需要CE認證機構參與
許多指令要求風(fēng)險較大的產(chǎn)品/系統必須經(jīng)過(guò)獨立認證；這必須由“公告機構”來(lái)完成。該組織已由成員國政府提名，并已收到歐盟委員會(huì )的通知。被通知的機構充當獨立的測試實(shí)驗室，并執行指令所指示的步驟。他們必須具有必要的資格，才能滿(mǎn)足指令中規定的測試要求。公告機構可以是私營(yíng)部門(mén)組織或政府機構。制造商可以選擇歐盟任何成員國的指定機構。公告機構的名單由歐洲委員會(huì )在《歐洲共同體官方雜志》上發(fā)布。
通常，認證機構可以提供所需的某些服務(wù)
- 產(chǎn)品測試
- 型式檢驗證書(shū)簽發(fā)
- 技術(shù)檔案和設計檔案評估
- 產(chǎn)品和質(zhì)量體系監控
- 確定認證協(xié)調和測試標準
辦理CE認證的步驟
如果您的產(chǎn)品需要由公告機構認證，則您需要執行以下操作
1.選擇適用于您產(chǎn)品的產(chǎn)品標準和測試方法，然后選擇一個(gè)公告機構。
2.在您的產(chǎn)品上建立歐盟授權代表。
某些指令要求制造商在歐盟指定一位授權代表，以便在需要時(shí)及時(shí)制作技術(shù)文檔（或有時(shí)稱(chēng)為技術(shù)文件）。 CE標志本身并不意味著(zhù)向監視機構提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細信息。
3.技術(shù)文檔（技術(shù)文件） 對于許多產(chǎn)品，該指令要求制造商準備技術(shù)文檔（技術(shù)文件）。技術(shù)文檔（技術(shù)文件）中包含的信息可驗證測試是否正確執行以及產(chǎn)品符合適用的標準。
4.準備合格聲明。合格聲明中必須包含足以將產(chǎn)品追溯到制造商或歐盟授權代表的信息。它可能包括您的產(chǎn)品符合的指令和標準，產(chǎn)品標識，制造商的名稱(chēng)，地址和簽名的列表。
5.在歐盟注冊您的產(chǎn)品。許多產(chǎn)品，例如I類(lèi)醫療設備，都需要在歐盟進(jìn)行注冊，并且如果得到證明，則需要獲得注冊證書(shū)。沒(méi)有此注冊證書(shū)，產(chǎn)品不得貼有CE標志并投放市場(chǎng)。
6.在產(chǎn)品上貼上CE標志。CE標志必須遵守特定的規則。這些規則涉及標記的大小和位置；在產(chǎn)品，包裝以及產(chǎn)品隨附的材料或文件上粘貼CE標記；以及何時(shí)何人可以貼上CE標志的具體限制。
