俄羅斯聯(lián)邦第430號醫療器械綠色通道注冊預計延期至2025年
因為疫情嚴峻俄羅斯根據應急法規第299進(jìn)行經(jīng)濟注冊也變得困難，俄羅斯在2020年4月3日再次修好對于單批次進(jìn)口俄羅斯醫療器械的注冊程序和方法，該決議自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。日前，俄羅斯政府法令修正，俄羅斯聯(lián)邦2020年4月3日第430號醫療器械綠色通道注冊產(chǎn)品預計延期至2025年！
醫療產(chǎn)品（單次）醫療器械注冊
1.本文件用于處理用于軍事行動(dòng)，緊急情況，緊急預防，預防和治療對他人有危險的疾病，因暴露于不利的化學(xué)，生物，輻射引起的疾病和傷害的醫療設備根據附錄（以下稱(chēng)為醫療設備）的清單的因素，包括一系列醫療設備（批次）的狀態(tài)注冊。
2.頒發(fā)一系列醫療設備（批次）的注冊證書(shū)，有效期至2021年1月1日，此次延續至2025年1月1日。
醫療設備的特殊性，包括一系列醫療設備（批次）的狀態(tài)注冊
根據俄羅斯第430號政府法令 在以下情況下，可以在沒(méi)有俄羅斯衛生部Roszdravnadzor注冊證書(shū)的情況下進(jìn)行進(jìn)口
-第一種情況，如果一批產(chǎn)品要進(jìn)行測試；
-第二種情況，如果已經(jīng)開(kāi)始了注冊證書(shū)的注冊程序，即已經(jīng)提交了國家注冊文件，并且已經(jīng)收集了一攬子文件，在這種情況下，我們可以根據確認開(kāi)始注冊的文件進(jìn)行產(chǎn)品的進(jìn)行注冊注冊根據制造商的證書(shū)ISO（ISO 13485）進(jìn)行證書(shū)注冊；
第三種選擇是一次性進(jìn)口沒(méi)有注冊證書(shū)的產(chǎn)品-用于一批產(chǎn)品。從那里所附的清單（政府法令）中，所有這些都是一次性的。因此，我們可以批量制作醫用口罩的豁免證明書(shū)。
本文件適用產(chǎn)品
1、在戰爭和緊急情況下
2、緊急情況預防、預防和治療
3、危害他人的疾病
4、疾病和疾病
5、有害化學(xué)，生物
6、輻射因子
此次涵蓋的醫療器械產(chǎn)品共計有445種，具體的產(chǎn)品認證方案歡迎咨詢(xún)。
