醫療機械行業(yè)的CE認證和ISO9000認證有什么不同
醫療器械的生產(chǎn)規范質(zhì)量安全問(wèn)題向來(lái)是人們重點(diǎn)專(zhuān)注的對象。隨著(zhù)國際出口標準的嚴格加強和為了開(kāi)拓國際市場(chǎng)的需要，現醫療器械行業(yè)中申請醫療器械CE認證（MDD）和ISO9000認證的企業(yè)越來(lái)越多，但很多企業(yè)對CE認證（MDD）和ISO9000認證的認知度不高，不清楚自己的產(chǎn)品符合哪一項認證準則。今天我們就來(lái)分析一下CE認證（MDD）和ISO9000認證的區別。
1、適用的范圍不同
CE認證是針對歐盟醫療器械市場(chǎng)的專(zhuān)門(mén)認證；ISO9000認證是世界范圍認可的通用認證。
2、認證的目的不同
CE認證是歐盟醫療器械市場(chǎng)準入的需要，相當于國內的產(chǎn)品注冊（經(jīng)銷(xiāo)商也可以通過(guò)CE認證獲得產(chǎn)品的認證證書(shū)）。ISO9000認證是企業(yè)為了提高質(zhì)量信譽(yù)，取得客戶(hù)信任，增強國際市場(chǎng)競爭力。
3、認證的性質(zhì)不同
CE認證是強制性認證，未經(jīng)認證的產(chǎn)品不得進(jìn)入歐盟醫療機械市場(chǎng)；IOS9000認證是大部分為自愿認證，部分產(chǎn)品認證為強制性認證。
4、認證的要求不同
CE認證既然是針對歐盟醫療器械市場(chǎng)，首先必須遵從它的3大指令；其次，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)醫療器械協(xié)調化的技術(shù)標準的要求。ISO9000認證遵從的是通用的ISO9000國際標準以及企業(yè)所在地的法律。法規和技術(shù)標準。
5、認證的途徑不同
CE認證針對不同產(chǎn)品分類(lèi)有多種途徑；IOS9000認證則分為體系認證和產(chǎn)品認證2種。
6、認證的重點(diǎn)不同
CE認證根本上屬于法規管理要求，對質(zhì)量管理體系也有要去，但無(wú)明確的管理模式要求；IOS9000認證為明確的質(zhì)量管理模式要求，在認證時(shí)兼顧法規管理的要求，它對質(zhì)量管理各方面的要求全面、明確、深刻。
7、證書(shū)的有效期不同
CE認證有效期為5年；ISO9000認證有效期為三年。
