醫用膜分離制氧機俄羅斯醫療注冊登記流程
“醫用膜分離制氧機”是符合國標和藥典要求的醫用制氧機，也是全國唯一獲得醫療器械注冊證的膜分離制氧機。具有操作簡(jiǎn)單、使用方便、性能穩定、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，是分子篩制氧機的更新?lián)Q代產(chǎn)品，也成為了醫院中心供氧和高原機動(dòng)制供氧的首選。
《GB 8982-2009醫用及航空呼吸用氧》新國標的頒布實(shí)施為規范各級醫療機構的醫用氧質(zhì)量帶來(lái)契機。隨著(zhù)新型“醫用膜分離制氧機”的逐步推廣，醫院的用氧安全水平和醫療質(zhì)量將大幅提升。
出口俄羅斯需要滿(mǎn)足俄羅斯醫療器械注冊標準，又叫俄羅斯醫療器械注冊證書(shū)。俄羅斯醫療器械的認證要求和辦理步驟可能會(huì )根據具體的產(chǎn)品類(lèi)型、風(fēng)險級別和法規變化而有所不同。
醫療器械注冊登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下
1、 申請表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗、毒理分析實(shí)驗，技術(shù)測試）
俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(huì )(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下
1、 申請表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
俄羅斯醫療器械注冊測試項目
1、技術(shù)測試 在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試 符合安全要求
3、無(wú)菌測試 檢查是否符合安全要求
4、臨床測試 醫療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性 患者和醫務(wù)工作人員的安全測試
我們作為俄羅斯認證機構，在獲得EAC認證方面擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的知識。我們致力于為客戶(hù)提供一站式的認證服務(wù)，包括申請辦理、資料審核、產(chǎn)品測試、工廠(chǎng)檢查等。憑借我們的工程師團隊和豐富的資源，我們將為您提供高效、可靠的EAC認證解決方案，助力您順利進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。
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