白俄羅斯醫療器械注冊-Medical Device Registration Belarus
根據白俄羅斯共和國法律的要求，與銷(xiāo)售、生產(chǎn)和使用各種醫療器械有關(guān)的活動(dòng)需要進(jìn)行醫療器械注冊，提供醫療器械注冊證和產(chǎn)品合格聲明。
白俄羅斯醫療器械注冊步驟
1、形成注冊檔案，并進(jìn)一步提交給特殊組織。
2、客戶(hù)提交文件的初步檢查。
3、生產(chǎn)檢查（如果聯(lián)系了屬于2級和3級危害的新產(chǎn)品制造商）。
4、進(jìn)行臨床，技術(shù)，衛生和其他測試。
5、對整個(gè)文檔清單以及已實(shí)施的測試行為或進(jìn)行專(zhuān)門(mén)檢查。
6、白俄羅斯共和國衛生部委員會(huì )通過(guò)產(chǎn)品國家注冊的決定。
7、在白俄羅斯注冊狀態(tài)寄存器中錄入已注冊的醫療設備。
8、客戶(hù)收到白羅斯醫療器械注冊證書(shū)。
第一階段
提交注冊文件并進(jìn)行審查
白俄羅斯共和國境內外國醫療器械和醫療設備國家注冊的文件和信息清單
申請產(chǎn)品白羅斯國家注冊
制造商簽署聲明對要求保護的醫療設備和醫療設備進(jìn)行安裝，維修，保修和售后服務(wù)的義務(wù)
外國制造商授權委托書(shū)
在制造國家/地區證明所要求保護的醫療設備質(zhì)量的文件
醫療設備制造商證明的技術(shù)護照，醫療設備的使用說(shuō)明或醫療設備的使用手冊符合要求-醫療設備規定的格式
第二階段
進(jìn)行必要的產(chǎn)品研究和測試/評估
第三階段
生產(chǎn)檢查（如果申請人首次在白俄羅斯共和國境內注冊醫療產(chǎn)品）
衛生部組成一個(gè)由3人組成的委員會(huì )進(jìn)行制造商工廠(chǎng)檢查
第四階段
進(jìn)行醫療器械注冊并向申請人簽發(fā)注冊證書(shū)
白羅斯醫療器械注冊證書(shū)證書(shū)的有效期為五年。
第五階段
將獲得注冊醫療產(chǎn)品錄入白羅斯國家醫療產(chǎn)品注冊名錄。
