有源醫療器械歐盟CE認證辦理機構
區分的醫療器械的一種。廣義的醫療器械除了有源醫療器械還有無(wú)源醫療器械和體外診斷試劑。下面隨著(zhù)一起來(lái)看看更多辦理詳情吧！
5月14日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告》，對有源醫療器械的使用期限作出要求，《通告》指出醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料，并對有源醫療器械使用器械的基本定義、使用原則、評價(jià)方式、評價(jià)路徑、影響因素、評價(jià)方法等方面作出了規定。據悉，此原則適用于有源醫療器械，既包括有源非植入類(lèi)器械（醫療器械軟件除外），也包括有源植入類(lèi)醫療器械。
自從提供“合格推定”以來(lái)，《醫療器械指令》納入了必須符合協(xié)調標準的基本要求， 因為這是證明合格的首選方式。這需要所有電子醫療器械制造商理解并滿(mǎn)足EN 60601的基本要求。
EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備，它還有以下限定
與不超過(guò)1個(gè)供電干線(xiàn)連接；
其制造商擬將其用于 診斷、治療、監測患者或緩解疾病、修復創(chuàng )傷或輔助殘障。
這包括廣泛的醫療器械，例如
高頻手術(shù)器械
心臟除顫器
患者監護儀
治療及診斷超聲設備
醫用激光
患者呼吸機
嬰兒保育箱和暖箱
證明符合EN 60601-1的測試需要詳細了解要求以及專(zhuān)用測試設備。如需了解該標準的最新修訂，請查看EN 60601-1第3版意見(jiàn)書(shū) >。這些包括引入需要處理的大量風(fēng)險管理要求。
