俄羅斯聯(lián)邦與哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞和白俄羅斯，多年來(lái)一直是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）的重要成員國。聯(lián)盟為簡(jiǎn)化相互貿易程序，增加國家之間的貿易交流并加強其他類(lèi)型的經(jīng)濟互動(dòng)，而制定了一系不同市場(chǎng)的要求指南，這里也包括特定的產(chǎn)品類(lèi)別，例如醫療產(chǎn)品。

該類(lèi)產(chǎn)品的特殊性在于它們可能對患者的健康構成嚴重的風(fēng)險——例如，違反相關(guān)的生產(chǎn)規則或質(zhì)量特性的要求。因此，在世界范圍內，醫療器械的質(zhì)量安全參數都控制在國家層面。當然，這種控制也存在于組成歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的各個(gè)國家。

然而，在向該領(lǐng)域深入的過(guò)程中，出現了相當嚴重的困難。因為每個(gè)國家對醫療產(chǎn)品的規則和要求都不盡相同。因此，在形成醫療產(chǎn)品共同市場(chǎng)的過(guò)程中，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國不得不認真開(kāi)展工作，統一現有的要求，并與聯(lián)盟協(xié)會(huì )的所有成員進(jìn)行協(xié)調。

現如今，這項工作終于接近完成。各方就醫療產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的國家控制機制達成了一致意見(jiàn)，并制定了向新規則過(guò)渡的程序。

一、根據EAEU規則的醫療產(chǎn)品注冊監管框架

早在2016年2月12日EEC理事會(huì )就決定為EAEU醫療產(chǎn)品注冊制定一般規則的主要監管文件，然而正如在國家立法基礎中通常所做的那樣，其應用的某些方面和程序問(wèn)題通常受其他法律法規的約束。此類(lèi)文件是

歐洲經(jīng)濟共同體委員會(huì )于2018年11月12日N 176日發(fā)布的命令，規定了允許授權組織測試醫療產(chǎn)品以進(jìn)行注冊并維護此類(lèi)組織的登記冊的規則；

EEC委員會(huì )于2019年5月21日N 14的建議，規定了醫療產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的強制檢查規則；

EEC委員會(huì )于2018年8月21日N 135的決定，其中包含作為注冊檔案的一部分提供的文件類(lèi)型的分類(lèi)；

EEC委員會(huì )于2019年4月2日N 56發(fā)布關(guān)于維護已通過(guò)國家注冊程序的醫療產(chǎn)品統一注冊規則的命令；

其他規范性文件。

同時(shí)，為了規范和明確該領(lǐng)域醫療商品國家注冊過(guò)程的過(guò)渡性規定，往往會(huì )通過(guò)新的法律行為，對現有規則進(jìn)行一些修改。

二、現行醫療產(chǎn)品注冊規則

第46號決定于2016年生效，自那時(shí)起，兩種機制在醫療產(chǎn)品注冊領(lǐng)域并行運作。一方面，為便于制造商向新準則過(guò)渡，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟立法者暫時(shí)保留了國家層面的注冊程序。另一方面，那些需要將他們的商品帶到其他歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家市場(chǎng)的制造商或銷(xiāo)售商可以立即根據全聯(lián)盟規則申請注冊，并獲得在所有歐盟國家都有效的注冊證書(shū)。

然而，向新要求的過(guò)渡總是很困難，因此，在大多數情況下需要獲得注冊證的組織更愿意根據舊的國家規則注冊其產(chǎn)品。但通過(guò)此程序獲得的文件僅在特定國家的領(lǐng)土上有效。然而，這并沒(méi)有特別困擾申請人 例如，在俄羅斯從事醫療器械注冊的Roszdravnadzor的官方注冊中，2020年1月1日至8月20日期間，超過(guò)3500例注冊記錄。

但自始至終承擔起責任，按照歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的規定辦理登記手續的組織并不多。實(shí)際上，到目前為止，只有......兩個(gè)申請人達到了。他們都來(lái)自俄羅斯。第一個(gè)是NPO Diagnostic Systems LLC，它獲得了一套用于定量測定游離甲狀腺素的特殊試劑的證書(shū)，第二個(gè)-PA UMP JSC，它獲得了光療新生兒輻照器的文件。這兩種產(chǎn)品都被歸類(lèi)為潛在使用危害類(lèi)別2a，也就是說(shuō)，它們的特點(diǎn)是對患者的健康具有危害。

三、2021年及以后的醫療產(chǎn)品注冊

顯然上文所述的這一情況需要以某種方式刺激制造商轉向新的注冊規則 否則，他們中的絕大多數仍將根據自己國家規則獲得RU，這就不利于EURA共同市場(chǎng)的發(fā)展。

事實(shí)是，兩種注冊選項的同時(shí)存在以及應申請人的要求在它們之間進(jìn)行選擇是在過(guò)渡期框架內引入的臨時(shí)措施，限時(shí)有效，截止日期為2021年12月31日。因此，2021年將是制造商能夠根據俄羅斯現行規則為其商品獲得注冊證書(shū)的最后一年。

然而，這并不是故事的結局。似乎一切都很簡(jiǎn)單 及從2022年1月1日起，將僅根據EAEU的規則進(jìn)行注冊。但是，觀(guān)察過(guò)渡期間的事態(tài)發(fā)展，聯(lián)盟立法者確信市場(chǎng)參與者向新規則的過(guò)渡起來(lái)非常困難，并決定再稍微放寬松一下。它是在09/02/2019的EEC委員會(huì )第142號令中制定的。這一讓步的想法是，在過(guò)渡期結束后的五年內，持有根據國家規則頒發(fā)的臨時(shí)注冊證書(shū)的制造商在2021年12月31日之前，可以辦理重新注冊程序并收到新的注冊文件——有或沒(méi)有有效期的限制，但與此同時(shí)，根據俄羅斯聯(lián)邦的立法，在大多數情況下向申請人頒發(fā)了無(wú)限制的注冊證書(shū)。

四、2026年之前的優(yōu)先重新注冊

因此，根據第1416號法令，作為標準程序的一部分注冊的醫療產(chǎn)品將獲得無(wú)有效期的RU。但是，由于新冠病毒在俄羅斯的蔓延，現已針對某些急需的商品引入了臨時(shí)簡(jiǎn)化的國家注冊程序。更準確地說(shuō)，現在國內有兩個(gè)這樣的機制

根據2020年3月18日N 299的政府法令加快低風(fēng)險安全產(chǎn)品的注冊。根據此程序，RU只能收到文件附件中列出的特定商品；它包括36產(chǎn)品；

2020年4月3日第430號政府法令引入了診斷和治療COVID-19所需的醫療產(chǎn)品的簡(jiǎn)化注冊。此機會(huì )適用于法令附件中列出的360多種產(chǎn)品。

第二個(gè)程序規定簽發(fā)貨物托運的臨時(shí)登記證書(shū)。此類(lèi)文件的有效期僅限于2021年1月1日。因此，RC已過(guò)期的制造商將不得不以標準方式重新注冊?？紤]到EAEU規則下過(guò)渡期結束還有一段的時(shí)間，他們仍然可以選擇是按照國家規則還是按照EAEU標準進(jìn)行國家注冊。

但是有了第一個(gè)程序，情況就更有趣了。事實(shí)是，與第二項法令是臨時(shí)性的、期限有限且不同，第一項法令不包含此類(lèi)條件。此外，它不具有單獨的規范性文件的地位，而是對管理俄羅斯醫療器械注冊規則的主要法律法案-第1416號法令進(jìn)行了修改。

法規提出的程序使得可以獲得有效期為150天的低風(fēng)險等級安全商品的臨時(shí)注冊證書(shū)成為可能。事實(shí)上，它是“提前”簽發(fā)的，基于申請人提交的文件，甚至不包括測試結果。但在此期限結束時(shí)，申請人必須進(jìn)行所有必需的研究并證明其產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性 然后他將能夠將臨時(shí)RU換成無(wú)限期的RU。

因此，原則上，這種情況可以屬于第142號命令規定的臨時(shí)命令，但前提是滿(mǎn)足以下條件

1、申請人的產(chǎn)品被列入第299號決議附件所列的36項清單；

2、申請人收到臨時(shí)RU至2021年12月31日；

3、臨時(shí)RU將在2021年12月31日之后到期；

4、申請人只想在俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售，所以國家注冊證書(shū)對他來(lái)說(shuō)就足夠了。

5、在這種情況下，他將能夠利用EAEU立法者的提議，在2021年12月31日之后，根據國家規則重新注冊，獲得俄羅斯式RU。