醫療器械產(chǎn)業(yè)是矛盾的復合體，一方面是市場(chǎng)前景和利益的誘惑，另一方面卻是技術(shù)壁壘和標準法規的限制與風(fēng)險。熟悉各國標準法規對中國醫療器械企業(yè)尤為重要。

全球各主要醫療器械市場(chǎng)為保證上市的醫療器械產(chǎn)品的安全，均采用以下監管模式 以對產(chǎn)品潛在風(fēng)險的評估為基礎，進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，根據不同的產(chǎn)品分類(lèi)，設定相適應的覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的監督管理要求。也就是說(shuō)，主管部門(mén)制定、發(fā)布和實(shí)施的對醫療器械從設計到報廢整個(gè)生命周期各階段相應的管理要求，是因產(chǎn)品而定的。

歐洲統一標準的制定工作主要由歐洲標準化委員會(huì )(CEN)、歐洲電工技術(shù)標準化委員會(huì )(CENELEC)、歐洲電信標準學(xué)會(huì )(ETSI) 3個(gè)標準化組織負責完成。其中，與醫療器械相關(guān)的歐盟標準化管理機構主要是CEN和CENELEC，他們不僅大量采用ISO和IEC標準，而且還出臺了不少歐洲醫療器械標準，歐洲醫療器械標準也得到了很多國家的認可并轉化為本國標準使用。

目前，歐盟已頒布實(shí)施的醫療器械指令有三個(gè)，包括

1、有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實(shí)施。

2、醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實(shí)施。

3、體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實(shí)施。

歐盟將醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預期目的不同進(jìn)行分類(lèi)。該指令第九項條款和附錄Ⅸ中規定了醫療器械管理類(lèi)別的分類(lèi)規則。醫療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類(lèi)別，廣義上講，低風(fēng)險性醫療器械屬于I類(lèi)、中度風(fēng)險性醫療器械屬于IIa類(lèi)和IIb類(lèi)、高度風(fēng)險性醫療器械屬于III類(lèi)。其中I類(lèi)醫療器械中還分為普通I類(lèi)醫療器械和具有無(wú)菌及測量功能的特殊I類(lèi)醫療器械。

制造商的職責包括 對其產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，選擇適當的符合性評估程序，準備技術(shù)文件，起草符合性聲明，對上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤或建立警戒系統，建立并維持質(zhì)量體系和確保企業(yè)與產(chǎn)品符合所有適用指令的要求。

如果制造商不在歐盟境內，則必須設立一名授權代表，該代表應為自然人或法人，并應在歐盟境內。該授權代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當局和公告機構與制造商的聯(lián)絡(luò )人員。授權代表的名稱(chēng)和地址出現在醫療器械產(chǎn)品的標簽、外包裝或使用說(shuō)明書(shū)上。

專(zhuān)業(yè)提供歐盟以及俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦等中亞國家醫療器械注冊服務(wù)。