ISO 10993-17醫療器械毒理學(xué)風(fēng)險評估新標準
ISO 10993-17標準經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，最近進(jìn)行了全面修訂，標志著(zhù)生物兼容性相關(guān)標準系列的重大更新。該標準重點(diǎn)關(guān)注毒理學(xué)風(fēng)險評估(Toxicological risk assessment,TRA)的程序，這對確?；颊呤褂冕t療器械時(shí)的安全至關(guān)重要。
毒理學(xué)風(fēng)險評估(TRA)背景
毒理學(xué)風(fēng)險評估在生物安全性評估中起著(zhù)至關(guān)重要的作用，旨在識別和評估以下潛在的健康風(fēng)險
-器械材料中釋放的物質(zhì)
-制造過(guò)程中引入的污染物
-降解產(chǎn)物
通過(guò)確定閾值和估計暴露量來(lái)評估這些風(fēng)險。
法規要求
MDR強調在設計和制造器械時(shí)，應盡量減少物質(zhì)和殘留物對患者和用戶(hù)造成的風(fēng)險，并特別關(guān)注暴露的組織以及暴露的持續時(shí)間和頻率。
主要變化和實(shí)施
-何時(shí)合規 了解您的設備何時(shí)必須符合ISO 10993-17的要求。
-要求與變更 了解標準的要求和近期修訂的具體內容。
-實(shí)施 了解何時(shí)以及如何有效應用這些變化。
修訂版引入了TRA的詳細流程，包括危害識別、風(fēng)險估計和風(fēng)險評估。它強調需要采用系統的方法來(lái)評估與醫療器械相關(guān)的潛在風(fēng)險，并考慮材料成分、生產(chǎn)過(guò)程和器械使用等因素。
實(shí)用技巧
-確保將臨床使用的所有相關(guān)數據納入分析。
-選擇符合臨床應用和ISO 10993-18要求的有意義的化學(xué)特征描述。
-關(guān)注毒理學(xué)數據的質(zhì)量，并將其詳盡記錄在案。
采用保守方法，確?；颊甙踩?。
結論
隨著(zhù)ISO 10993-17:2023的更新，醫療器械制造商在如何評估和記錄毒理學(xué)風(fēng)險方面面臨著(zhù)重大變化。此次修訂不僅加強了患者安全，還要求制造商加深理解并嚴格執行評估流程。隨時(shí)了解相關(guān)信息并做好準備，對于合規和確保醫療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
