醫療器械烏克蘭認證注冊
醫療器械烏克蘭認證注冊是什么？下面帶您了解一下！2015年7月1日，醫療器械的上市許可要求發(fā)生了變化:國家注冊體系已被國家對技術(shù)法規的符合性評估所取代?？颂m技術(shù)法規基于相關(guān)的歐盟指令93/42/EEC, 98/79/EC和90/385/EEC。監管框架
-醫療器械的評估一 致性-烏克蘭內閣于2013年10月2日起的決議N9753,
-體外診斷設備的評估一致性烏克蘭內閣于2013年10月2日起的決議N9754,
-有源植入設備的評估-致性烏克蘭內閣的決議N9755從2013年10月2日起。
兢蘭TR技術(shù)法規國家注冊分類(lèi)
分析儀試劑和其他LVD產(chǎn)品，未列入體外診斷醫療器械技術(shù)法規"A"和"B” 清單(CMU No 754法令)
自我測試設備。體外診斷醫療器械技術(shù)法規"A" 和"B" 清單的校準和控制材料(CMU No 754法令)
國家符合技術(shù)法規的程序取決于MD的等級,允許某些類(lèi)別在工廠(chǎng)檢查和批量驗證之間進(jìn)行選擇。
一，MD類(lèi)義了指定NB機構的參與證書(shū)類(lèi)型:
1、這類(lèi)產(chǎn)品可以通過(guò)烏克蘭技術(shù)法規的自我聲明合規程序投放市場(chǎng)。
2、其他MD產(chǎn)品要求對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行文件評估和工廠(chǎng)檢查,該認證將頒發(fā)證書(shū)5年,或者按照每批進(jìn)行合格評定行，以獲得確切單批裝運的證書(shū)。 兢蘭授權機構的合格評定需要的產(chǎn)跑括:
-I類(lèi)無(wú)菌醫療器械，測量醫療器械，la, Ib, II類(lèi)所有醫療器械,按照醫療器械技術(shù)法規的規定(CMUN9753法令) ,
-體外:自檢裝置;體外診斷醫療器械技術(shù)法規"A"和"B" 的試劑，校準和控制材料(CMUN9754法令),
-根據有源植入式醫療器械技術(shù)法規的所有有源植入式醫療器械(CMUN9754法令) 。
二，可以使用以下途徑之一，烏克蘭授權NB認證機構參 與的合格評定程序2種類(lèi)型:
1、評估生產(chǎn)現場(chǎng)的質(zhì)量管理體系(I廠(chǎng) 檢查)合格證書(shū):從而頒發(fā)有效期為5年的MD合格證書(shū)，該證書(shū)與質(zhì)量管理證書(shū)有效期為3年。
2、每批次的合格證書(shū):即在文件知識和樣本檢查之后頒發(fā)MD的特定單次(裝運)證書(shū)。
克蘭類(lèi)風(fēng)險等級(非無(wú)菌)和LVD*的自我聲明注冊流程
三，自我聲明適于:
1.根據醫療器械技術(shù)法規(CMUN9753法令)的規定,沒(méi)有測量功能的|級風(fēng)險級醫療設備，非撫菌的;
2.分析儀，試劑和其他IVD*產(chǎn)品，未包含在體外診斷醫療設備技術(shù)法規"A" 和"B” 列表中(CMUN9754法令)
四，Batch verification*單批次合格證書(shū)*注冊流程
與批量驗證程序相比，制造商質(zhì)量管理體系的符合性評估程序是更全面，耗時(shí)且成本更高的程序。但從長(cháng)遠來(lái)看,第四階段的評估的成本可能超過(guò)制造現場(chǎng)審查的成本。
