美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

二.FDA認證的分類(lèi)

我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認證的證書(shū)樣本

四.FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題一 FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

答 FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字 ），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答 FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答 是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內銷(xiāo)售。

按國際通行的分類(lèi)方法，與食品接觸的材料及器具按材質(zhì)分為 橡膠制品、玻璃制品、塑料制品、金屬制品、紙制品及木制品等。 其包含的產(chǎn)品類(lèi)別有 食品包裝材料、食品容器及器皿、餐廚具、家用食品加工器具、食品生產(chǎn)加工機械等。

主要服務(wù)范圍 塑料食品觸材檢測>> 檢測項目

1、塑料中殘留的有毒單體、裂解物及老化產(chǎn)生的有毒物質(zhì)，幾種典型塑料有毒單體 氯乙烯、偏二氯乙烯、己內酰胺、苯乙烯、雙酚A、丙烯腈 ；

3.塑料制品在制造過(guò)程中添加的各種有毒助劑，如增塑劑鄰苯二甲酸鹽類(lèi)；

4.塑料容器表面的微生物及微塵雜質(zhì)污染；

5.復合包裝袋使用的黏合劑和溶劑殘留，印刷油墨等。

金屬食品觸材檢測>> 檢測項目

重金屬溶出量測試（4%乙酸）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、鉻（Cr）、鎳（Ni）、砷（As）、銻（Sb）、鋅（Zn）

橡膠食品觸材檢測>> 檢測項目:

聯(lián)苯胺、萘胺、間甲苯二胺、氯苯胺、苯基萘基胺、丙烯腈、氯丁二烯等。

玻璃食品觸材檢測>> 檢測項目

重金屬溶出量測試（4%乙酸）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、鉻（Cr）、鎳（Ni）、砷（As）、銻（Sb）、鋅（Zn）

竹木食品觸材檢測>> 檢測項目

五氯苯酚（PCP）、甲醛溶出量、有機涂層的全遷移、砷含量、鉛含量、二氧化硫含量、鄰苯基苯酚、噻苯咪唑、聯(lián)苯以及抑霉唑的含量等。

紙食品觸材檢測>> 檢測項目

鉛（以Pb計）、砷（以As計）、熒光性物質(zhì)、脫色試驗、大腸菌群、致病菌（志賀氏菌、沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）。