FDA認證美國代理/中國FDA代理機構
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
美國代理商的責任
美國代理商必須居住在美國或在美國設有營(yíng)業(yè)地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理商不能僅使用應答服務(wù)。他們必須可以接聽(tīng)電話(huà)或在正常工作時(shí)間內讓員工接聽(tīng)電話(huà)。
美國代理人職責
美國代理人不能使用郵政局信箱作為地址。美國代理人不能只使用回復服務(wù)。他們必須能夠接電話(huà)，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話(huà)。
美國代理人的職責是有限的，包括
1、 協(xié)助FDA與國外機構進(jìn)行溝通；
2、 輔助FDA 跟國外企業(yè)的溝通；
3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機構的設備的問(wèn)題；
4、 就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問(wèn)題做出回應；
5、 協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查；
6、 如果FDA無(wú)法直接或迅速與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會(huì )向美國代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應被視為等同于向國外機構提供相同的信息或文件；
7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，FDA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類(lèi)行為應被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。
請注意， 根據醫療器械報告規定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美國代理商 不承擔與不良事件報告相關(guān)的責任。
深圳我們是企業(yè)值得信賴(lài)的合格的美國代理人
1、數年的美國代理人經(jīng)驗，是數百家美國以外的國家的公司在美國的代理人并從未發(fā)生過(guò)事故2、與美國FDA具有長(cháng)期關(guān)系，可迅速找到相關(guān)人士解決問(wèn)題
3、能過(guò)提供FDA各種不同領(lǐng)域的全套服w務(wù)，包括食品、醫療用品、化妝品等FDA注冊服務(wù)，檢測服務(wù)和認證服務(wù)510（K）等
