俄羅斯醫療器械注冊相關(guān)介紹
在俄羅斯任何醫療產(chǎn)品包括1類(lèi)，2類(lèi)，3類(lèi)醫療器械，并且在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯(lián)盟法規ФедеральныйзаконРФ?ОбосновахохраныздоровьягражданвРоссийскойФедерации?от21ноября2011г.N 323。
俄羅斯醫療器械注冊證書(shū)有效期
醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。
樣品要求
在俄羅斯進(jìn)行醫療器械注冊沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認可實(shí)驗室的臨床試驗、毒理分析實(shí)驗、功能性試驗。
認證需要的時(shí)間和費用
醫療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗室和相關(guān)測試，一般需要4-5個(gè)月，因此費用也是昂貴的。各種醫療產(chǎn)品的登記價(jià)格是非常不同的，認證書(shū)的費用根據產(chǎn)品風(fēng)險登記（1A、2A、2B、3）和必需進(jìn)行測試的數量而定。
醫療器械注冊登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下
1、申請表
2、委托書(shū)
3、CE 93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗、毒理分析實(shí)驗，技術(shù)測試）
俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(huì )(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下
1、申請表
2、委托書(shū)
3、CE 93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠(chǎng)ISO13485體系證書(shū)
7、中華人民共和國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、商標注冊證
10、專(zhuān)利證書(shū)
俄羅斯醫療器械注冊測試項目
1、技術(shù)測試 在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試 符合安全要求
3、無(wú)菌測試 檢查是否符合安全要求
4、臨床測試 醫療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性 患者和醫務(wù)工作人員的安全測試
我們擁有CE，EAC，GOST等官方機構授權資質(zhì)，擁有國際商務(wù)團隊及專(zhuān)家。長(cháng)期與歐洲，俄羅斯等海關(guān)部門(mén)合作聯(lián)系。為中國及海外企業(yè)提供符合國際市場(chǎng)特點(diǎn)的本土服務(wù)。公司在國際EPC工程管理有多年的經(jīng)驗，如有問(wèn)題可以聯(lián)系咨詢(xún)我們。
