眼鏡出口美國FDA認證流程
1、眼鏡出口美國需要做什么認證？
眼鏡出口美國辦理FDA注冊，這是必須的，但想必有很多客戶(hù)并不了解，眼鏡出口美國辦理FDA注冊，眼鏡是屬于什么類(lèi)別。眼鏡（除隱
太陽(yáng)鏡屬于醫療器械I類(lèi)FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片FDA滴珠證明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，
需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷(xiāo)往美國市場(chǎng)。
2、眼鏡FDA注冊流程？
2023年醫療器械FDA注冊官方費用是USD6493
①.填寫(xiě)醫療器械FDA注冊申請表，提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等所需資料；
②.工程師拿到眼鏡FDA注冊資料，匯繳FDA注冊費用，提交資料給FDA審核；
③.眼鏡片FDA滴珠測試；
④.眼鏡FDA注冊審核通過(guò)；
⑤. FDA官網(wǎng)查詢(xún)到重眼鏡FDA注冊企業(yè)相關(guān)信息。
3、FDA注冊有效期多久？
1年有效期，到期后需要繳納年費。
4、FDA注冊的要求是什么？
在美國銷(xiāo)售的非處方太陽(yáng)鏡受美國食品和藥物管理局（FDA）監管。
FDA規定了一定的安全和質(zhì)量要求，如下
①、抗沖擊性
②、易燃
③、生物相容性
④、光學(xué)特性
美國眼鏡FDA注冊標準要求
對于上面列出的每個(gè)點(diǎn)，FDA都提到了ASTM和ISO標準。例如，這些標準要求所有太陽(yáng)鏡鏡片都是防碎的。
在美國銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品必須帶有原產(chǎn)國標志。假設您的進(jìn)口太陽(yáng)鏡在中國組裝，他們必須攜帶以下其中一項
①、中國制造·中國制造
太陽(yáng)鏡也受21CFR Part801的約束，該部分概述了產(chǎn)品和包裝標簽要求。
②、美國制造商和初始美國分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊其成立；
③、外國制造商必須在FDA注冊其成立并命名美國代理商；
④、制造商必須在FDA上列出他們的設備。
⑤、制造商必須符合質(zhì)量體系（QS）要求，
⑥、用于眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的鏡片必須經(jīng)過(guò)注冊，具有抗沖擊性
