FDA認證2020年最新收費標準和收費項目，這個(gè)問(wèn)題牽扯了很多因素，比如產(chǎn)品類(lèi)別、企業(yè)類(lèi)型、風(fēng)險等級等等，都跟收費有關(guān)，如果一定要給一個(gè)完美的答案，其實(shí)挺難的。因為不同的產(chǎn)品申請美國FDA認證或注冊，所需的費用是完全不同的，當然也有的是免費的，比如食品。這些產(chǎn)品申請FDA認證是完全免費的，我說(shuō)的是官方是完全免費的，會(huì )收取的費用，也就是代理人，幫人做代理，會(huì )產(chǎn)生一定的費用。所以，FDA認證2020年最新收費標準和收費項目，我們只能按官方收費標準和收費項目來(lái)解釋?zhuān)虚g也加一些代理人收費的區間價(jià)格。不同的產(chǎn)品，我們一一分開(kāi)來(lái)做解釋?zhuān)Ｍ@樣能讓你看的更明白

1. 醫療器械類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證的收費標準。

醫療器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類(lèi)醫療器械、II類(lèi)醫療器械、III類(lèi)醫療器械，這3種風(fēng)險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬(wàn)八千里。為了方便大家不搞錯，我們分開(kāi)一一介紹。

（1）I類(lèi)醫療器械和豁免510K認證的II類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費 5236美金。代理人年費 4500-1萬(wàn)元人民幣不等；

本來(lái)前幾年，I類(lèi)醫療器械和豁免510K認證的II類(lèi)醫療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認證為小微企業(yè)，FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

備注 這里我要解釋一下，為什么會(huì )有II類(lèi)醫療器械在上面，那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因為這個(gè)也是很重要的。

（2）II類(lèi)醫療器械和不豁免510K認證的I類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費 5236美金。510K報告審核費11594美金，代理人510K報告撰寫(xiě)費 7-12萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要2899美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來(lái)計算，那么又確實(shí)省了不少。不過(guò)，申請小微企業(yè)，主要是針對銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

備注 這里我要解釋一下，為什么會(huì )有I類(lèi)醫療器械在上面，那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因為這個(gè)也是很重要的。

（3）III類(lèi)醫療器械申請美國FDA認證的收費標準

FDA制造商管制費 5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金，代理人咨詢(xún)費 30-100萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業(yè)來(lái)處理，那么只要85249美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來(lái)計算，一下減少了20多萬(wàn)美金，真的節省不少，一下就節約100多萬(wàn)人民幣。不過(guò)，申請小微企業(yè)，主要是針對銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè)，并且要提前2個(gè)月申請，才能享受此項優(yōu)惠。

• 食品類(lèi)申請美國FDA認證注冊的收費標準。

說(shuō)實(shí)話(huà)，食品類(lèi)產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA官方本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過(guò)程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人，這個(gè)是強制的要求。沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò )人，那就肯定要給一定的費用，人家才會(huì )幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒(méi)有的。所以食品類(lèi)產(chǎn)品申請FDA注冊，會(huì )產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒(méi)有統一標準，看代理人自己報價(jià)。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢(xún)公司幫忙，所以還會(huì )產(chǎn)生幾千美金的咨詢(xún)公司的服務(wù)費用。這個(gè)也是沒(méi)有統一標準的。都是根據咨詢(xún)公司的報價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來(lái)電咨詢(xún)我們。

• 激光輻射產(chǎn)品申請美國FDA認證注冊的收費標準；

激光輻射產(chǎn)品，因為涉及測試，所以這個(gè)收費不好確認，因為有的實(shí)驗室，收測試費很貴，比如TUV這個(gè)機構，做激光速率和波長(cháng)方面的測試，費用要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗室只要1萬(wàn)多，最便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準確的說(shuō)出收費標準，我們確實(shí)確認不了，這方面誤差太大了，不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說(shuō)，去官方注冊是，不會(huì )產(chǎn)生費用，一般會(huì )產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。這個(gè)就看各位仁者見(jiàn)仁智者見(jiàn)智了。想省錢(qián)的，就找便宜一點(diǎn)的實(shí)驗室去做測試，如果想正兒八經(jīng)的了解自己產(chǎn)品的性能，那就找TUV這樣的著(zhù)名實(shí)驗室，費用雖然貴，但是很權威。這個(gè)就看企業(yè)自己的選擇。我們不做評論，也不做推薦。

• 化妝品做FDA認證的收費標準，

關(guān)于化妝品做FDA認證的收費標準，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測試會(huì )產(chǎn)生費用，在美國FDA官網(wǎng)注冊是免費的，而且是完全免費。不過(guò)化妝品在申請FDA注冊過(guò)程中，雖然是免費的，但是，還是會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò )人。至于代理人的收費標準，一般都是2000-8000不等。測試費另計。這些我們就不多說(shuō)了，不明白的可以咨詢(xún)我們。