歐盟口罩REACH新規

近日，歐洲安全聯(lián)盟在其網(wǎng)站上發(fā)文明確 防護口罩等個(gè)人防護用品（PPE）需滿(mǎn)足REACH法規等要求。

以下是歐盟REACH截圖

conformity assessment procedure for PPE

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

譯文如下

PPE合格評定程序備注 本文適用于個(gè)人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關(guān)的貿易協(xié)會(huì )或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規（例如，REACH始終適用）。

原文鏈接如下

什么是REACH法規？

REACH是歐盟法規(EC) No.1907/2006《化學(xué)品的注冊、評估、授權和限制》的簡(jiǎn)稱(chēng)。該法規于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實(shí)施，歐盟專(zhuān)門(mén)成立了主管機構歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

REACH法規管控哪些產(chǎn)品？

投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品只要涉及法規規定的與化學(xué)品有關(guān)的義務(wù)，就需要符合REACH法規。所以REACH法規管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車(chē)、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。

REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類(lèi)型，對不同類(lèi)型產(chǎn)品有不同要求。這種分類(lèi)是如何定義的？

三種類(lèi)型的產(chǎn)品定義如下

“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過(guò)程取得的化學(xué)元素或化合物，例如 鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)，但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩定性或物質(zhì)組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個(gè)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中被賦予了特定形狀、表面或設計，這些形狀、表面或設計比其化學(xué)組成更大程度上決定了它的功能。例如 電腦、手機、電機、齒輪、電源線(xiàn)插頭、包裝材料等。

防護用品屬于物品。

REACH對于有害物質(zhì)的要求包括哪些？產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過(guò)0.1%是否即可認為滿(mǎn)足REACH法規要求？

REACH法規關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個(gè)物質(zhì)群，出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時(shí)考慮這兩項要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質(zhì)>0.1%，產(chǎn)品可以在歐盟銷(xiāo)售，但需要履行告知義務(wù)。當SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時(shí)，向歐盟化學(xué)品管理局進(jìn)行通報后才可以銷(xiāo)售。限制物質(zhì)在REACH法規附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時(shí)，若不能符合其限值要求，將不能投放市場(chǎng)。

因此，產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過(guò)0.1%并不等同于滿(mǎn)足REACH法規要求，還需要評估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款，在必要時(shí)通過(guò)測試判斷是否滿(mǎn)足附錄XVII要求。

REACH法規下的有毒有害物質(zhì)清單

1.SVHC高關(guān)注度物質(zhì)清單

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡(jiǎn)稱(chēng)，是指對于人類(lèi)和環(huán)境造成風(fēng)險而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單 1) 第1類(lèi)，第2類(lèi)致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類(lèi)物質(zhì)；2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時(shí)有科學(xué)證據證明對人類(lèi)或環(huán)境引起嚴重影響的物質(zhì)。隨著(zhù)REACH的實(shí)施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質(zhì)，企業(yè)需要持續關(guān)注。

2.RSL限制物質(zhì)清單

限制物質(zhì)清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場(chǎng)和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。屬于REACH法規附件XIV的授權物質(zhì)，當現有經(jīng)濟技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權物質(zhì)及其用途，ECHA會(huì )將其加入REACH法規附件XVII限制物質(zhì)清單并規定其豁免量，限制其在歐盟境內生產(chǎn)或進(jìn)口。

口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務(wù)

SVHC信息傳遞

SVHC通報

限制

REACH法規規定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進(jìn)行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿易的順利進(jìn)行。

為符合REACH法規，個(gè)人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關(guān)注物質(zhì)SVHC —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL 鎘，六價(jià)鉻，砷，鉛，甲醛，，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。

REACH認證怎么收費，費用多少，REACH測試什么項目？

REACH認證其實(shí)是歐盟國家的一個(gè)環(huán)保測試法規，新REACH內容有205項高關(guān)注物質(zhì)，每一種物質(zhì)不得超過(guò) 0.1%。那么，REACH認證要多少錢(qián)呢？很多這樣問(wèn)到。

REACH認證測試收費標準 ?1.按照材料測試點(diǎn)可分為 金屬REACH和非金屬REACH大類(lèi)，其中金屬部分可以完全混合。而非金屬不可 以，非金屬還需要明確分析 硬質(zhì)塑料類(lèi)、軟質(zhì)塑料類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷、紡織品、液體、半導體類(lèi)。這 個(gè)可以按照客戶(hù)要求，節省成本。也可以按照對產(chǎn)品的了解程度來(lái)確定測試方案。? 2.REACH整機測試，針對成品做測試，出具一組REACH205項內容數

REACH是歐盟的法規，其中目前涉及到檢測的部分是SVHC的檢測，以及符合性評估CHB報告的出具，市場(chǎng)目前魚(yú)龍混雜，只有擁有代表資格的機構才能很好的完成整個(gè)REACH服務(wù)，而不僅僅是檢測。如何衡量一個(gè)企業(yè)的REACH能力，國家實(shí)驗室認可委所頒布的CNAS證書(shū)是重要的衡量依據。CNAS證書(shū)證明一個(gè)實(shí)驗室是按照ISO17025來(lái)進(jìn)行管理的，這一認可目前受到世界58各國家互認。REACH檢測

REACH是歐盟的化學(xué)檢測 PHAS是多環(huán)芳烴 其最高總含量限制為10mg/kg REACH-SVHC 歐盟REACH法規中 對于高度關(guān)注的物質(zhì)的要求(SVHC-Substances of Very High Concern)，爭對所有產(chǎn)品，如果材料通過(guò) SVHC的要求，也就是大家通俗將的環(huán)保材料產(chǎn)品辦理REACH測試可以按照材料測試收費，也可以按照REACH整機測試。

1.按照材料測試點(diǎn)可分為 金屬REACH和非金屬REACH大類(lèi)，其中金屬部分可以完全混合。而非金屬不可以，非金屬還需要明確分析 硬質(zhì)塑料類(lèi)、軟質(zhì)塑料類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷、紡織品、液體、半導體類(lèi)。這個(gè)可以按照客戶(hù)要求，節省成本。也可以按照對產(chǎn)品的了解程度來(lái)確定測試方案。 2.REACH整機測試，針對成品做測試，出具一組REACH測試內容數據。

3、REACH測試是沒(méi)有后續費用的。一般REACH認證與CCC認證、UL認證形式不同，不需要每年都進(jìn)行驗廠(chǎng)，僅需要對產(chǎn)品進(jìn)行安全測試，所以不會(huì )產(chǎn)生年費、維護費等后續費用

應對建議

REACH法規被稱(chēng)為歐盟史上最嚴苛的法規之一，也比較復雜，在這里提醒向歐盟出口個(gè)人防護用品的企業(yè)，應盡快完成以下工作

1、學(xué)習REACH法規要求；

2、對成品進(jìn)行測試；

3、向上游供應商調查REACH符合情況并采取相應措施；

4、請致電聯(lián)系我們