美國醫療器械企業(yè)注冊產(chǎn)品列名
美國食品藥品監督管理局（FDA）主管 醫療器械,食品,藥品（包括獸藥）,食品添加劑,化妝品,動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴.FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。
對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。其中少數Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。
對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。
企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊（AnnualRegistration).
產(chǎn)品出口美國，或在亞馬遜Amazon, eBay等平臺銷(xiāo)售，都要求要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。
