生物相容性-細胞毒性試驗
細胞毒性指 由細胞或化學(xué)物質(zhì)引起的單純細胞殺傷事件，不依賴(lài)于凋亡或壞死的細x胞死亡機理。
應用標準
ISO 10993-5，ISO 7405,GB/T 16886.5,GB 14233.2
細胞毒性檢測方法
主要是根據細胞膜通透性發(fā)生改變來(lái)進(jìn)行的檢測，常用方法有 MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。
其它酶方法 如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT檢測法檢測結果評價(jià)標準
50%的樣品浸提液至少和100%的細胞活力相同或者比100%的細胞活力更高，否則應該重復試驗。
細胞活力%越低，潛在的細胞毒性越大；
細胞活力≥空白組70%，說(shuō)明樣品無(wú)細胞毒性；100%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結果。
產(chǎn)品測試周期
醫療器械2周，
化妝品2周，
送樣要求
ISO 10993標準 固體或粉末狀 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品 10ml及以上
ISO 7405標準 固體或粉末狀 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品 10ml及以上
GB 16886/14233標準 固體或粉末狀 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品 10ml及以上
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