ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械行業(yè)的全球質(zhì)量管理體系要求解析"
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系I醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485 2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，更注重法規(guī)要求和最高管理者的責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)供方和外包活動(dòng)的控制，以及強(qiáng)調(diào)整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。
在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。ISO 13485適用于醫(yī)療器械制造商以及支持醫(yī)療器械制造商的組織。背后的基礎(chǔ)是制造商有責(zé)任確保醫(yī)療器械始終滿足客戶及適用法規(guī)要求。
ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)有什么要求
對(duì)于企業(yè)來說，要獲得ISO 13485認(rèn)證，需要滿足以下要求
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí))。
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。同時(shí)，他們應(yīng)至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
通過滿足這些要求，企業(yè)可以獲得ISO 13485認(rèn)證，從而確保其生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾的健康和安全。
ISO13485認(rèn)證辦理流程
1、ISO13485初次認(rèn)證
（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。
（2）在現(xiàn)場(chǎng)檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計(jì)劃。
（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對(duì)企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面的檢查。
（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
（5）認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，將意見進(jìn)行匯總。
（6）如果企業(yè)通過認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書，并進(jìn)行公告和宣傳。
（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
（8）每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
2、ISO13485年度監(jiān)督檢查
(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認(rèn)證證書的發(fā)放時(shí)間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計(jì)劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費(fèi)用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(2)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，如果需要對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，編寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。
(4)每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3、ISO13485復(fù)評(píng)認(rèn)證
對(duì)于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等。通過重新評(píng)估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認(rèn)證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。
同時(shí)，ISO13485認(rèn)證還有以下幾個(gè)重要的方面
（1）法規(guī)要求 醫(yī)療器械制造商遵守各國和地區(qū)的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。
ISO13485認(rèn)證可以幫助企業(yè)建立和維護(hù)符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
（2）客戶需求 客戶對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。
通過ISO13485認(rèn)證，企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到水平，并能夠滿足客戶需求。
（3）持續(xù)改進(jìn) ISO13485認(rèn)證要求企業(yè)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
這有助于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
（4）市場(chǎng)準(zhǔn)入 ISO13485認(rèn)證是通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有認(rèn)證可以幫助企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，擴(kuò)大銷售渠道。
