ISO13485認證介紹

ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系I醫療器械ISO13485認證是全世界醫療設備制造商行業(yè)標準。ISO13485是用適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時(shí)該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485 2003《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊版標準)，其作為獨立標準，應用于醫療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。修訂后的標準更強調質(zhì)量管理體系基于風(fēng)險的方法，更注重法規要求和最高管理者的責任，加強對供方和外包活動(dòng)的控制，以及強調整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險管理。

在國際上，醫療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)還須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。ISO 13485適用于醫療器械制造商以及支持醫療器械制造商的組織。背后的基礎是制造商有責任確保醫療器械始終滿(mǎn)足客戶(hù)及適用法規要求。

ISO 13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括

醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證對企業(yè)有什么要求

對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要獲得ISO 13485認證，需要滿(mǎn)足以下要求

1、申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

2、已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí))。

3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系。對于醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應符合YY/T 0287標準的要求。生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。同時(shí)，他們應至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

通過(guò)滿(mǎn)足這些要求，企業(yè)可以獲得ISO 13485認證，從而確保其生產(chǎn)或銷(xiāo)售的醫療器械符合相關(guān)法規和標準，保障公眾的健康和安全。

ISO13485認證辦理流程

1、ISO13485初次認證

（1）企業(yè)需填寫(xiě)完整的《ISO 13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書(shū)》。

（2）在現場(chǎng)檢查前一周，認證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認檢查計劃。

（3）現場(chǎng)檢查將按照ISO 13485標準和相對應的認證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面的檢查。

（4）檢查組將根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

（5）認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，將意見(jiàn)進(jìn)行匯總。

（6）如果企業(yè)通過(guò)認證，認證中心將頒發(fā)ISO 13485認證證書(shū)，并進(jìn)行公告和宣傳。

（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標識環(huán)境標志，可向認證中心訂購。如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

（8）每年進(jìn)行一次年度監督審核，以確保認證的有效性和持續改進(jìn)。

2、ISO13485年度監督檢查

(1)根據企業(yè)ISO 13485認證證書(shū)的發(fā)放時(shí)間，認證中心制定年度監督計劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據合同要求支付年度監督費用，然后認證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

(2)在現場(chǎng)檢查過(guò)程中，如果需要對特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢查組負責從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構進(jìn)行檢驗。

(3)檢查組將根據企業(yè)的相關(guān)材料、現場(chǎng)檢查報告以及產(chǎn)品檢驗報告，編寫(xiě)綜合評價(jià)報告并提交給認證中心的總經(jīng)理審批。

(4)每年進(jìn)行一次年度監督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續滿(mǎn)足ISO 13485標準的要求。

3、ISO13485復評認證

對于已獲得ISO 13485認證且證書(shū)有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫(xiě)《ISO 13485認證申請表》，并提供相關(guān)材料至認證中心。其余的認證流程與初次認證相同。企業(yè)需要按照新的要求準備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗等。通過(guò)重新評估認證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認證證書(shū)，并展示其質(zhì)量管理體系持續符合該標準的承諾和能力。

同時(shí)，ISO13485認證還有以下幾個(gè)重要的方面

（1）法規要求 醫療器械制造商遵守各國和地區的法規要求，確保產(chǎn)品的合規性。

ISO13485認證可以幫助企業(yè)建立和維護符合法規要求的質(zhì)量管理體系。

（2）客戶(hù)需求 客戶(hù)對醫療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。

通過(guò)ISO13485認證，企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理體系已經(jīng)達到水平，并能夠滿(mǎn)足客戶(hù)需求。

（3）持續改進(jìn) ISO13485認證要求企業(yè)進(jìn)行持續改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

這有助于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)滿(mǎn)意度。

（4）市場(chǎng)準入 ISO13485認證是通用的醫療器械質(zhì)量管理體系認證，擁有認證可以幫助企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，擴大銷(xiāo)售渠道。