ISO13485體系認證的背景與簡(jiǎn)介

EN ISO 13485是醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系(QMS)協(xié)調標準；書(shū)面規定組織設計和實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求，以證明其有能力提供始終符合客戶(hù)和適用法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)。

ISO 13485是一個(gè)獨立的質(zhì)量管理體系標準，以ISO 9001:2008為基礎，現已被ISO 9001:2015取代。雖然ISO 13485是基于“計劃、執行、檢查、行動(dòng)”的ISO 9001流程模型概念，但它是為法規遵從性而設計的。因此，ISO 13485包含了對醫療器械生命周期相關(guān)組織的特殊要求，并排除了一些不適用的ISO 9001要求。這使得它在本質(zhì)上更具規范性，需要一個(gè)更全面的文件化的質(zhì)量管理體系。ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括 醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7、醫療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認證申請的條件

一、申請人應具有明確的法律地位

二、申請人應具備相應的許可資質(zhì)

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)及III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

三、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

四、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月。

ISO 13485認證是醫療器械行業(yè)的一項重要認證，旨在確保醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。該認證的要求非常嚴格，包括以下幾個(gè)方面

1. 組織管理體系 申請ISO 13485認證的企業(yè)必須建立完善的組織管理體系，包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、產(chǎn)品檢驗體系等，以確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗驗收、儲存運輸等各個(gè)環(huán)節都符合相關(guān)法規和標準。

2. 資源管理 企業(yè)需要制定并執行嚴格的資源管理計劃，包括人力資源、物力資源、財力資源等，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的各項資源都符合要求。

3. 生產(chǎn)和檢驗設備 企業(yè)需要具備符合生產(chǎn)要求的設備和儀器，并且這些設備必須經(jīng)過(guò)校準和維護，以確保其準確性和可靠性。此外，企業(yè)還需要具備符合檢驗要求的設備和儀器，這些設備也需要經(jīng)過(guò)校準和維護。

4. 人員資質(zhì) 從事醫療器械生產(chǎn)和管理的人員需要具備相應的專(zhuān)業(yè)知識和技能，并且經(jīng)過(guò)培訓和考核。

5. 文件記錄 企業(yè)需要建立并保存完整的文件記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、質(zhì)量記錄等，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

6. 質(zhì)量控制 企業(yè)需要建立完善的檢驗流程和標準，并對產(chǎn)品進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)法規和標準。

7. 客戶(hù)反饋 企業(yè)需要建立完善的客戶(hù)反饋機制，及時(shí)收集和處理客戶(hù)的投訴和建議，以不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和滿(mǎn)意度。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險