沙特醫(yī)療器械SFDA（MDMA）認證的流程有哪些?
沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) 負責監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械產品, 確保其安全、有效和質量穩(wěn)定。所有醫(yī)療器械產品在銷售產品之前必須獲得SFDA批準的醫(yī)療器械上市授權medical devices marketing authorization (MDMA)。產品批準后，SFDA負責產品安全和整個生命周期管理，如MDMA變更、續(xù)證、上市后監(jiān)督活動等。
多個研報分析，中國企業(yè)“出?！眲右虼笾職w于兩點 一是很多行業(yè)在國內市場已步入競爭飽和期，企業(yè)要想辦法搶占市場，將產品和服務賣到海外。二是不能僅靠單一市場發(fā)展，需進行風險分散、拓寬海外市場。
數(shù)據(jù)顯示，2022年沙特實際GDP增長率為7.6%，是近10年以來沙特GDP增速最快的年份。對比來看，該增速在全球經濟增速放緩乃至部分經濟體面臨衰退預期的大背景下實屬難得。
基于此，出海沙特乃至中東的醫(yī)療科技中企數(shù)量仍在加速壯大。在今年6月舉辦的中阿企業(yè)家大會開幕式上，沙特外交大臣費薩爾代表沙特王儲兼首相穆罕默德·本·薩勒曼表示，沙特與中國在經貿關系上仍有開發(fā)的潛力。大會第一天，中阿雙方就簽署了價值超過700億元的30余項經濟與投資合作協(xié)議，涉及醫(yī)療保健等多個領域。
沙特也在給予出海企業(yè)更大的成長空間 比如，向國內外投資者提供多形式、低成本融資貸款；對醫(yī)療器械、人造假體等大部分醫(yī)療設備征收5%的較低關稅；對糖尿病、重大疾病和其他慢性病的醫(yī)療服務給予增值稅豁免等。
注冊流程
沙特SFDA注冊基本注冊流程
指派沙特當?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過當局備案批準后會獲得AR許可證；
產品通過PCS系統(tǒng)進行分類，并需要沙特當?shù)卮砼c當局確認分類并完成DoC填寫；
產品根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，通過沙特當?shù)卮磉M行提交，通過審批的產品獲批MDMA證書；
產品完成注冊后如技術資料變更或者證書即將到期后可以進行更新（MDMA Updates）；
沙特當?shù)卮韰f(xié)助申請產品進口許可證（MDIL）；
沙特當?shù)卮碡撠熒鲜泻蟊O(jiān)督；
產品分類
根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進行劃分?；镜姆诸愐?guī)則是根據(jù)以下四個大的基本要素
A. 產品的預期用途；
B. 醫(yī)療器械對于使用者的風險等級（通過傷害程度來界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時間長度；
沙特MDMA注冊基本周期
根據(jù)沙特新法規(guī)，即使是低風險的產品也需要申請MDMA證書，不再是之前的MDNR的注冊模式。注冊申報幾個重要環(huán)節(jié)的時間整理如下
A. 通過PCS系統(tǒng)來確認系統(tǒng)分類，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR證書是需要通過當局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當?shù)卮磉_成協(xié)議是不同的，所以在開始沙特產品注冊前，我們需要花費2周的時間等待當局批準制造商和沙特當?shù)卮碇苯邮跈嗟腁R許可證；
C. 產品的注冊申請MDMA證書的獲批是根據(jù)不同的風險登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過其他參考國家來變化的，根據(jù)我們豐富的項目經驗總結平均的周期是3-4個月左右；
D. 進口許可證的環(huán)節(jié)需要等待3周左右；
SFDA 器械審批流程所需文件
在申請設備批準時，SFDA 要求提供以下必要的文件。提交的信息必須為英文，并應包含以下內容
設備信息
- 商品名稱為英文（如果供非專業(yè)人士使用，則為阿拉伯文）。
- 型號名稱、編號和目錄
- 設備描述
- 預期目的
- 分類，以及
- 其他國家/地區(qū)的批準證據(jù)（如果有）。
標簽信息
- 標簽和包裝
- 電源標簽（如適用）
- 使用說明 (IFU) 或理由信
- 有關儲存、維護、運輸、安裝和處置的信息。
- 擬議的廣告材料
有關條形碼的標簽信息是
- 僅非專業(yè)用戶需要它們，并且
- 有關 SFDA 對所有器械實施 UDI 要求的信息，請參閱器械唯一標識 (UDI) 部分。
在沙特阿拉伯銷售醫(yī)療器械的外國制造商必須指定一名授權代表 (AR)，負責向當?shù)乇O(jiān)管機構 - 沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 提交注冊程序所需的文件，并負責上市后監(jiān)督。
AR通過GHAD電子系統(tǒng)向SFDA轉發(fā)包含產品和組織信息的醫(yī)療器械技術文件，包括預期用途、安全性和有效性、生產過程和質量控制。技術文件必須符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 對臨床和技術數(shù)據(jù)進行具體評估活動，如果結果積極，則頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)。
申請人
需要指定授權代表 (AR)。AR 必須獲得 SFDA 頒發(fā)的設立許可證，并且對于 C 類和 D 類器械，提供已根據(jù)沙特標準 SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 或同等文件實施質量管理體系的證據(jù)。
授權代表（AR）的義務和責任
1. 授權代表應代表制造商與SFDA打交道。
2. 授權代表應配合SFDA開展上市后監(jiān)管活動。
3. 授權代表應向SFDA通報在沙特境外發(fā)生的，對在沙特境內流通的醫(yī)療器械有影響的任何事件。授權代表應說明情況并提供制造商已采取或擬采取的糾正措施的信息。
4. 授權代表應通知SFDA由制造商開展的關于沙特境內的醫(yī)療器械的任何調查所產生的所有糾正措施。授權代表應解釋采取糾正措施的原因，并提供由制造商已采取或打算采取的措施的信息。
5. 授權代表應根據(jù)《醫(yī)療器械法》及其條例的規(guī)定，與從事有關在沙特流通的醫(yī)療器械的活動者進行合作。這應記錄在授權代表和制造商之間的協(xié)議中。
6. 在協(xié)議中規(guī)定的授權代表對醫(yī)療器械的責任不因授權代表要求終止協(xié)議而終止，除非制造商指定其他授權代表替代，或者該醫(yī)療器械不再在市場上進行流通或者使用。
7. 當有必要終止協(xié)議時，授權代表應書面通知制造商和SFDA。
授權代表應提供SFDA要求的任何信息或相關文件。
做出海生意和國內生意的邏輯不同，雖然醫(yī)療科技中企懷抱期待，但想在海外立足不易，最重要的是市場準入問題。進入沙特市場，辦理沙特市場的準入SFDA注冊，選擇一家靠譜的第三方公司，委托專業(yè)沙代完成MDMA注冊能為企業(yè)節(jié)約申請時間，提高MDMA注冊成功效率。
