沙特醫(yī)療器械SFDA（MDMA）認(rèn)證的流程有哪些?
沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械產(chǎn)品, 確保其安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷售產(chǎn)品之前必須獲得SFDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市授權(quán)medical devices marketing authorization (MDMA)。產(chǎn)品批準(zhǔn)后，SFDA負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全和整個(gè)生命周期管理，如MDMA變更、續(xù)證、上市后監(jiān)督活動(dòng)等。
多個(gè)研報(bào)分析，中國企業(yè)“出?！眲?dòng)因大致歸于兩點(diǎn) 一是很多行業(yè)在國內(nèi)市場已步入競爭飽和期，企業(yè)要想辦法搶占市場，將產(chǎn)品和服務(wù)賣到海外。二是不能僅靠單一市場發(fā)展，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分散、拓寬海外市場。
數(shù)據(jù)顯示，2022年沙特實(shí)際GDP增長率為7.6%，是近10年以來沙特GDP增速最快的年份。對(duì)比來看，該增速在全球經(jīng)濟(jì)增速放緩乃至部分經(jīng)濟(jì)體面臨衰退預(yù)期的大背景下實(shí)屬難得。
基于此，出海沙特乃至中東的醫(yī)療科技中企數(shù)量仍在加速壯大。在今年6月舉辦的中阿企業(yè)家大會(huì)開幕式上，沙特外交大臣費(fèi)薩爾代表沙特王儲(chǔ)兼首相穆罕默德·本·薩勒曼表示，沙特與中國在經(jīng)貿(mào)關(guān)系上仍有開發(fā)的潛力。大會(huì)第一天，中阿雙方就簽署了價(jià)值超過700億元的30余項(xiàng)經(jīng)濟(jì)與投資合作協(xié)議，涉及醫(yī)療保健等多個(gè)領(lǐng)域。
沙特也在給予出海企業(yè)更大的成長空間 比如，向國內(nèi)外投資者提供多形式、低成本融資貸款；對(duì)醫(yī)療器械、人造假體等大部分醫(yī)療設(shè)備征收5%的較低關(guān)稅；對(duì)糖尿病、重大疾病和其他慢性病的醫(yī)療服務(wù)給予增值稅豁免等。
注冊(cè)流程
沙特SFDA注冊(cè)基本注冊(cè)流程
指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)后會(huì)獲得AR許可證；
產(chǎn)品通過PCS系統(tǒng)進(jìn)行分類，并需要沙特當(dāng)?shù)卮砼c當(dāng)局確認(rèn)分類并完成DoC填寫；
產(chǎn)品根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，通過沙特當(dāng)?shù)卮磉M(jìn)行提交，通過審批的產(chǎn)品獲批MDMA證書；
產(chǎn)品完成注冊(cè)后如技術(shù)資料變更或者證書即將到期后可以進(jìn)行更新（MDMA Updates）；
沙特當(dāng)?shù)卮韰f(xié)助申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)口許可證（MDIL）；
沙特當(dāng)?shù)卮碡?fù)責(zé)上市后監(jiān)督；
產(chǎn)品分類
根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分?；镜姆诸愐?guī)則是根據(jù)以下四個(gè)大的基本要素
A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
B. 醫(yī)療器械對(duì)于使用者的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（通過傷害程度來界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時(shí)間長度；
沙特MDMA注冊(cè)基本周期
根據(jù)沙特新法規(guī)，即使是低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品也需要申請(qǐng)MDMA證書，不再是之前的MDNR的注冊(cè)模式。注冊(cè)申報(bào)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的時(shí)間整理如下
A. 通過PCS系統(tǒng)來確認(rèn)系統(tǒng)分類，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR證書是需要通過當(dāng)局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當(dāng)?shù)卮磉_(dá)成協(xié)議是不同的，所以在開始沙特產(chǎn)品注冊(cè)前，我們需要花費(fèi)2周的時(shí)間等待當(dāng)局批準(zhǔn)制造商和沙特當(dāng)?shù)卮碇苯邮跈?quán)的AR許可證；
C. 產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)MDMA證書的獲批是根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過其他參考國家來變化的，根據(jù)我們豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)平均的周期是3-4個(gè)月左右；
D. 進(jìn)口許可證的環(huán)節(jié)需要等待3周左右；
SFDA 器械審批流程所需文件
在申請(qǐng)?jiān)O(shè)備批準(zhǔn)時(shí)，SFDA 要求提供以下必要的文件。提交的信息必須為英文，并應(yīng)包含以下內(nèi)容
設(shè)備信息
- 商品名稱為英文（如果供非專業(yè)人士使用，則為阿拉伯文）。
- 型號(hào)名稱、編號(hào)和目錄
- 設(shè)備描述
- 預(yù)期目的
- 分類，以及
- 其他國家/地區(qū)的批準(zhǔn)證據(jù)（如果有）。
標(biāo)簽信息
- 標(biāo)簽和包裝
- 電源標(biāo)簽（如適用）
- 使用說明 (IFU) 或理由信
- 有關(guān)儲(chǔ)存、維護(hù)、運(yùn)輸、安裝和處置的信息。
- 擬議的廣告材料
有關(guān)條形碼的標(biāo)簽信息是
- 僅非專業(yè)用戶需要它們，并且
- 有關(guān) SFDA 對(duì)所有器械實(shí)施 UDI 要求的信息，請(qǐng)參閱器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 部分。
在沙特阿拉伯銷售醫(yī)療器械的外國制造商必須指定一名授權(quán)代表 (AR)，負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu) - 沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 提交注冊(cè)程序所需的文件，并負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督。
AR通過GHAD電子系統(tǒng)向SFDA轉(zhuǎn)發(fā)包含產(chǎn)品和組織信息的醫(yī)療器械技術(shù)文件，包括預(yù)期用途、安全性和有效性、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。技術(shù)文件必須符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 對(duì)臨床和技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評(píng)估活動(dòng)，如果結(jié)果積極，則頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)。
申請(qǐng)人
需要指定授權(quán)代表 (AR)。AR 必須獲得 SFDA 頒發(fā)的設(shè)立許可證，并且對(duì)于 C 類和 D 類器械，提供已根據(jù)沙特標(biāo)準(zhǔn) SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 或同等文件實(shí)施質(zhì)量管理體系的證據(jù)。
授權(quán)代表（AR）的義務(wù)和責(zé)任
1. 授權(quán)代表應(yīng)代表制造商與SFDA打交道。
2. 授權(quán)代表應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)管活動(dòng)。
3. 授權(quán)代表應(yīng)向SFDA通報(bào)在沙特境外發(fā)生的，對(duì)在沙特境內(nèi)流通的醫(yī)療器械有影響的任何事件。授權(quán)代表應(yīng)說明情況并提供制造商已采取或擬采取的糾正措施的信息。
4. 授權(quán)代表應(yīng)通知SFDA由制造商開展的關(guān)于沙特境內(nèi)的醫(yī)療器械的任何調(diào)查所產(chǎn)生的所有糾正措施。授權(quán)代表應(yīng)解釋采取糾正措施的原因，并提供由制造商已采取或打算采取的措施的信息。
5. 授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械法》及其條例的規(guī)定，與從事有關(guān)在沙特流通的醫(yī)療器械的活動(dòng)者進(jìn)行合作。這應(yīng)記錄在授權(quán)代表和制造商之間的協(xié)議中。
6. 在協(xié)議中規(guī)定的授權(quán)代表對(duì)醫(yī)療器械的責(zé)任不因授權(quán)代表要求終止協(xié)議而終止，除非制造商指定其他授權(quán)代表替代，或者該醫(yī)療器械不再在市場上進(jìn)行流通或者使用。
7. 當(dāng)有必要終止協(xié)議時(shí)，授權(quán)代表應(yīng)書面通知制造商和SFDA。
授權(quán)代表應(yīng)提供SFDA要求的任何信息或相關(guān)文件。
做出海生意和國內(nèi)生意的邏輯不同，雖然醫(yī)療科技中企懷抱期待，但想在海外立足不易，最重要的是市場準(zhǔn)入問題。進(jìn)入沙特市場，辦理沙特市場的準(zhǔn)入SFDA注冊(cè)，選擇一家靠譜的第三方公司，委托專業(yè)沙代完成MDMA注冊(cè)能為企業(yè)節(jié)約申請(qǐng)時(shí)間，提高M(jìn)DMA注冊(cè)成功效率。
