沙特食品藥品監督管理局(SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械產(chǎn)品, 確保其安全、有效和質(zhì)量穩定。所有醫療器械產(chǎn)品在銷(xiāo)售產(chǎn)品之前必須獲得SFDA批準的醫療器械上市授權medical devices marketing authorization (MDMA)。產(chǎn)品批準后，SFDA負責產(chǎn)品安全和整個(gè)生命周期管理，如MDMA變更、續證、上市后監督活動(dòng)等。

多個(gè)研報分析，中國企業(yè)“出?！眲?dòng)因大致歸于兩點(diǎn) 一是很多行業(yè)在國內市場(chǎng)已步入競爭飽和期，企業(yè)要想辦法搶占市場(chǎng)，將產(chǎn)品和服務(wù)賣(mài)到海外。二是不能僅靠單一市場(chǎng)發(fā)展，需進(jìn)行風(fēng)險分散、拓寬海外市場(chǎng)。

數據顯示，2022年沙特實(shí)際GDP增長(cháng)率為7.6%，是近10年以來(lái)沙特GDP增速最快的年份。對比來(lái)看，該增速在全球經(jīng)濟增速放緩乃至部分經(jīng)濟體面臨衰退預期的大背景下實(shí)屬難得。

基于此，出海沙特乃至中東的醫療科技中企數量仍在加速壯大。在今年6月舉辦的中阿企業(yè)家大會(huì )開(kāi)幕式上，沙特外交大臣費薩爾代表沙特王儲兼首相穆罕默德·本·薩勒曼表示，沙特與中國在經(jīng)貿關(guān)系上仍有開(kāi)發(fā)的潛力。大會(huì )第一天，中阿雙方就簽署了價(jià)值超過(guò)700億元的30余項經(jīng)濟與投資合作協(xié)議，涉及醫療保健等多個(gè)領(lǐng)域。

沙特也在給予出海企業(yè)更大的成長(cháng)空間 比如，向國內外投資者提供多形式、低成本融資貸款；對醫療器械、人造假體等大部分醫療設備征收5%的較低關(guān)稅；對糖尿病、重大疾病和其他慢性病的醫療服務(wù)給予增值稅豁免等。

注冊流程

沙特SFDA注冊基本注冊流程

指派沙特當地代表并簽署AR協(xié)議，通過(guò)當局備案批準后會(huì )獲得AR許可證；

產(chǎn)品通過(guò)PCS系統進(jìn)行分類(lèi)，并需要沙特當地代表與當局確認分類(lèi)并完成DoC填寫(xiě)；

產(chǎn)品根據TFA MD或TFA IVD的不同法規要求，通過(guò)沙特當地代表進(jìn)行提交，通過(guò)審批的產(chǎn)品獲批MDMA證書(shū)；

產(chǎn)品完成注冊后如技術(shù)資料變更或者證書(shū)即將到期后可以進(jìn)行更新（MDMA Updates）；

沙特當地代表協(xié)助申請產(chǎn)品進(jìn)口許可證（MDIL）；

沙特當地代表負責上市后監督；

產(chǎn)品分類(lèi)

根據沙特醫療器械法規MDS-G008, 醫療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分?；镜姆诸?lèi)規則是根據以下四個(gè)大的基本要素

A. 產(chǎn)品的預期用途；

B. 醫療器械對于使用者的風(fēng)險等級（通過(guò)傷害程度來(lái)界定）；

C. 侵入身體的程度；

D. 可以使用的時(shí)間長(cháng)度；

沙特MDMA注冊基本周期

根據沙特新法規，即使是低風(fēng)險的產(chǎn)品也需要申請MDMA證書(shū)，不再是之前的MDNR的注冊模式。注冊申報幾個(gè)重要環(huán)節的時(shí)間整理如下

A. 通過(guò)PCS系統來(lái)確認系統分類(lèi)，需要1周左右；

B. 由于沙特的AR證書(shū)是需要通過(guò)當局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當地代表達成協(xié)議是不同的，所以在開(kāi)始沙特產(chǎn)品注冊前，我們需要花費2周的時(shí)間等待當局批準制造商和沙特當地代表直接授權的AR許可證；

C. 產(chǎn)品的注冊申請MDMA證書(shū)的獲批是根據不同的風(fēng)險登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過(guò)其他參考國家來(lái)變化的，根據我們豐富的項目經(jīng)驗總結平均的周期是3-4個(gè)月左右；

D. 進(jìn)口許可證的環(huán)節需要等待3周左右；

SFDA 器械審批流程所需文件

在申請設備批準時(shí)，SFDA 要求提供以下必要的文件。提交的信息必須為英文，并應包含以下內容

設備信息

• 商品名稱(chēng)為英文（如果供非專(zhuān)業(yè)人士使用，則為阿拉伯文）。
• 型號名稱(chēng)、編號和目錄
• 設備描述
• 預期目的
• 分類(lèi)，以及
• 其他國家/地區的批準證據（如果有）。

標簽信息

• 標簽和包裝
• 電源標簽（如適用）
• 使用說(shuō)明 (IFU) 或理由信
• 有關(guān)儲存、維護、運輸、安裝和處置的信息。
• 擬議的廣告材料

有關(guān)條形碼的標簽信息是

• 僅非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)需要它們，并且
• 有關(guān) SFDA 對所有器械實(shí)施 UDI 要求的信息，請參閱器械唯一標識 (UDI) 部分。

在沙特阿拉伯銷(xiāo)售醫療器械的外國制造商必須指定一名授權代表 (AR)，負責向當地監管機構 - 沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 提交注冊程序所需的文件，并負責上市后監督。

AR通過(guò)GHAD電子系統向SFDA轉發(fā)包含產(chǎn)品和組織信息的醫療器械技術(shù)文件，包括預期用途、安全性和有效性、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制。技術(shù)文件必須符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 對臨床和技術(shù)數據進(jìn)行具體評估活動(dòng)，如果結果積極，則頒發(fā)醫療器械上市許可 (MDMA)。

申請人

需要指定授權代表 (AR)。AR 必須獲得 SFDA 頒發(fā)的設立許可證，并且對于 C 類(lèi)和 D 類(lèi)器械，提供已根據沙特標準 SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 或同等文件實(shí)施質(zhì)量管理體系的證據。

授權代表（AR）的義務(wù)和責任

1. 授權代表應代表制造商與SFDA打交道。

2. 授權代表應配合SFDA開(kāi)展上市后監管活動(dòng)。

3. 授權代表應向SFDA通報在沙特境外發(fā)生的，對在沙特境內流通的醫療器械有影響的任何事件。授權代表應說(shuō)明情況并提供制造商已采取或擬采取的糾正措施的信息。

4. 授權代表應通知SFDA由制造商開(kāi)展的關(guān)于沙特境內的醫療器械的任何調查所產(chǎn)生的所有糾正措施。授權代表應解釋采取糾正措施的原因，并提供由制造商已采取或打算采取的措施的信息。

5. 授權代表應根據《醫療器械法》及其條例的規定，與從事有關(guān)在沙特流通的醫療器械的活動(dòng)者進(jìn)行合作。這應記錄在授權代表和制造商之間的協(xié)議中。

6. 在協(xié)議中規定的授權代表對醫療器械的責任不因授權代表要求終止協(xié)議而終止，除非制造商指定其他授權代表替代，或者該醫療器械不再在市場(chǎng)上進(jìn)行流通或者使用。

7. 當有必要終止協(xié)議時(shí)，授權代表應書(shū)面通知制造商和SFDA。

授權代表應提供SFDA要求的任何信息或相關(guān)文件。

做出海生意和國內生意的邏輯不同，雖然醫療科技中企懷抱期待，但想在海外立足不易，最重要的是市場(chǎng)準入問(wèn)題。進(jìn)入沙特市場(chǎng)，辦理沙特市場(chǎng)的準入SFDA注冊，選擇一家靠譜的第三方公司，委托專(zhuān)業(yè)沙代完成MDMA注冊能為企業(yè)節約申請時(shí)間，提高M(jìn)DMA注冊成功效率。