管理機構

美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）。依據美國聯(lián)邦系列法規要求對食品企業(yè)注冊進(jìn)行管理 美國本土和對美出口的人類(lèi)或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

法規依據

1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C.350d)

2.《食品安全現代化法案》（FSMA） (Pub.L.111-353)

3.2002年《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《生物恐怖法案》）(Pub.L.107-188)

注冊范圍

所有美國本土及對美出口的人類(lèi)及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類(lèi)別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補充劑、食品添加劑、寵物食品等等。

豁免情況

（大多數農場(chǎng)、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農業(yè)部(USDA)監管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南 關(guān)于食品企業(yè)注冊的問(wèn)答（第7版）》B章節自行判斷是否在豁免注冊范圍內。下載網(wǎng)址 https://www.fda.gov/media/85043/download））

初次注冊

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動(dòng)開(kāi)始前注冊。

注冊流程

1、申請鄧白氏編碼（1個(gè)月左右）；

2、填寫(xiě)申請表，提供企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)資料；

3、遞交資料給 FDA 審核；

4、FDA 審核通過(guò)，獲得 FDA 注冊號。

5、頒發(fā)證明

（*關(guān)于企業(yè)唯一識別碼（UFI）

目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼（Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number）。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識別用的鄧白氏編碼。）

材料清單

• 企業(yè)名稱(chēng)、完整地址、電話(huà)號碼和緊急聯(lián)系電話(huà)號碼；
• 企業(yè)唯一識別碼*；鄧白氏編碼。
• 首選郵寄地址（如果與企業(yè)信息不同）；
• 母公司名稱(chēng)、地址和電話(huà)號碼（如適用）；
• 企業(yè)所使用的所有貿易和商標名稱(chēng)；
• 所有者、運營(yíng)商或負責代理的名稱(chēng)、完整地址和電話(huà)號碼；
• 所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理的電子郵件，除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免；
• 食品類(lèi)別（根據FDA 3537分類(lèi)規范）；
• 每種食品類(lèi)別開(kāi)展的活動(dòng)類(lèi)型（根據21 CFR 1.232(a)(8)分類(lèi)規范）；
• 保證接受FDA工廠(chǎng)檢查的聲明；
• 保證所提交信息真實(shí)準確的聲明；
• 境外企業(yè)的美國代理者的名稱(chēng)、完整地址、電話(huà)號碼和電子郵件（如為境外企業(yè)）；
• 緊急聯(lián)系電話(huà)號碼和電子郵件（如為境外企業(yè)）。

注冊周期

在申請企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下，申請周期如下

• 在企業(yè)已有鄧白氏編碼時(shí)，通?？稍谝粋€(gè)月走完整個(gè)注冊流程。
• 若企業(yè)尚無(wú)鄧白氏編碼，申請鄧白氏編碼的耗時(shí)通常在45天左右。

再注冊

應按要求在每個(gè)偶數年的10月1日至12月31日期間提交。

注冊更新

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內進(jìn)行。

注銷(xiāo)注冊

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理人，或經(jīng)其中一方授權的某人在注銷(xiāo)原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內進(jìn)行。

FDA注冊-食品接觸材料篇

FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類(lèi)物質(zhì)。其它規定還有21CFR Part 175-2003，粘合劑和涂覆材料類(lèi)；21CFR Part 176-2003，紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part178-2003，食品添加劑 助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑。

FDA測試基本原則

1.與液體食品接觸的材料

塑料，涂料，紙張，金屬表面 進(jìn)行全面遷移測試

部分塑料種類(lèi) 進(jìn)行特殊測試

蓋子和封口 進(jìn)行全面遷移測試

用于烹飪的金屬材料 進(jìn)行成分分析

個(gè)別材料（例如涂料和油漆） 含鉛總量測試

2. 不與食品直接接觸的材料

除非特殊要求，一般不需進(jìn)行測試

3.與干性食品接觸的材料

用于烹飪的金屬材料 進(jìn)行成分分析

個(gè)別材料（例如涂料和油漆） 含鉛總量測試

常見(jiàn)食品接觸材料產(chǎn)品

對于所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標準的檢測認證，才能進(jìn)入美國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

主要涉及到的一些材料

1、食品包裝材料FDA檢測認證紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證 各類(lèi)玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證 與食品接觸或直接入口的塑料類(lèi)材料，主要包括 尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證

與飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

6、橡膠樹(shù)脂類(lèi)產(chǎn)品FDA檢測認證

7密封材料FDA檢測認證

8、化學(xué)添加劑FDA檢測認證 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

測試標準

序號

材料名稱(chēng)

法規標準

1

樹(shù)脂和聚合物涂層

US FDA 21 CFR 175.300

2

紙和紙板

US FDA 21 CFR 176.170

3

食品容器的密封圈及密封襯墊

US FDA 21 CFR 177.1210

4

丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亞克力（PMMA）

US FDA 21 CFR 177.1010

5

乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA）

US FDA 21 CFR 177.1350

6

三聚氰胺－甲醛樹(shù)脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine）

US FDA 21 CFR 177.1460

7

尼龍樹(shù)脂 PA

US FDA 21 CFR 177.1500

8

單聚/均聚聚丙烯homo-PP

US FDA 21 CFR 177.1520

9

共聚聚丙烯 Co-PP

US FDA 21 CFR 177.1520

10

聚乙烯 PE

US FDA 21 CFR 177.1520

11

聚碳酸酯 PC

US FDA 21 CFR 177.1580

12

聚對苯二甲酸乙二醇酯 PET

US FDA 21 CFR 177.1630

13

聚砜樹(shù)脂 PSF

US FDA 21 CFR 177.1655

14

脲醛樹(shù)脂 UF

US FDA 21 CFR 177.1900

15

聚酯樹(shù)脂 Polyester

US FDA 21 CFR 177.2420

16

聚偏二氟乙烯 PVDF

US FDA 21 CFR 177.2510

17

橡膠/硅橡膠TPA/TPEE/TPR（不適于安撫奶嘴）

US FDA 21 CFR 177.2600

18

鍍銀金屬

CPG 7117 05

19

不銹鋼2,3,4系列（201,301,304,430）

CMA/GRAS

20

木材US

US FDA 21 CFR 178.3800

21

陶瓷，玻璃，搪瓷

CPG 7117 06&07

22

其他金屬

US FDA 21 CFR 175.300&CPG 7117 05

食品接觸材料美國FDA認證流程

1、提供產(chǎn)品圖片及必需的資料進(jìn)行咨詢(xún)和產(chǎn)品描述。

2、大致確定費用，寄樣，工程師對于產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品材料來(lái)和測試方案初步的界定。

3、制定測試方案，并且盡可能達到客戶(hù)的要求。

4、填寫(xiě)測試申請表

5、簽訂報價(jià)合同。

6、安排款項。

7、安排測試 。

8、測試周期一般是在5-7工作日

9、測試完成 申請注冊

注意事項

1. 法規合規 企業(yè)必須確保產(chǎn)品生產(chǎn)和標簽符合FDA的法規要求，避免違規行為，FDA標志沒(méi)有授權，產(chǎn)品不允許打"FDA"標識。

2. 食品安全 注重食品安全和質(zhì)量，建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。

3. 文件準備 提前準備好詳細而準確的文件，以應對FDA的審查。

4. 及時(shí)響應 對于FDA的問(wèn)題或要求，企業(yè)應該及時(shí)響應并積極合作。

5. 定期更新 一旦獲得FDA認證，企業(yè)仍需定期更新注冊信息，確保合規性。

專(zhuān)業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認證，一站式服務(wù)，

如需歡迎關(guān)注公眾號“HQTS漢斯曼集團"，感謝您的支持