2022年12月23日，美國國會(huì )通過(guò)了一項法案，授予美國食品和藥品監督管理局(FDA)對個(gè)人護理產(chǎn)品行業(yè)的監管權。該立法包括《化妝品監管現代化法案(MoCRA)》中的重要化妝品條款。這是自1938年以來(lái)，國會(huì )首次將立法更新為聯(lián)邦法律，對個(gè)人護理產(chǎn)品進(jìn)行監管，所以所有化妝品出口都需要FDA認證。

事件背景

價(jià)值數十億美元的美國化妝品行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。負責監管美國化妝品的美國食品和藥物管理局 (FDA) 通過(guò)其數據分析報告稱(chēng)，在2020財年 (FY)有超過(guò)230萬(wàn)種化妝品進(jìn)入美國港口。然而，如此龐大的化妝品進(jìn)口量帶來(lái)了一定的挑戰，因為當前的法規和資源限制了該機構能夠有效防止潛在有害化妝品進(jìn)入美國分銷(xiāo)的能力。

在 2020 財年，FDA 僅能夠檢查2,823 （不到 1%）個(gè)化妝品系列產(chǎn)品。538 (1 9 %) 票被檢查的貨物因為被發(fā)現違反規定，而被拒絕進(jìn)入美國。很有可能，在未被檢查的貨物中，許多不符合規定和可能含有有害的產(chǎn)品逃避了執法，流向了美國市場(chǎng)。

與此同時(shí)，美國國內生產(chǎn)的商品在進(jìn)入市場(chǎng)前無(wú)需經(jīng)過(guò)任何評估，這是另一個(gè)問(wèn)題。2018 年 4 月，洛杉磯的詐騙犯使用名人凱莉·詹娜 (Kylie Jenner) 商標的品牌名稱(chēng)進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)的化妝品系列，被發(fā)現含有糞便的化妝包。這一事件導致詹納的姐姐考特尼·卡戴珊游說(shuō)美國立法者制定更嚴格的化妝品法規。

在該法案通過(guò)之前,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案》賦予FDA對化妝品行業(yè)的監督權，但監管權力有限。這項立法現在允許FDA像監管食品、藥品和醫療器械等其他行業(yè)一樣廣泛地監管化妝品企業(yè)。

法案中包含的化妝品條款要求公司證明其產(chǎn)品的安全性，并授權FDA在化妝品對消費者安全構成風(fēng)險時(shí)審查相關(guān)記錄?；瘖y品公司還需要在FDA注冊，才能在美國銷(xiāo)售產(chǎn)品，并實(shí)施符合FDA安全標準的良好生產(chǎn)規范。該法案還包括許多條款，將改變化妝品公司制造產(chǎn)品的方法和程序。

MoCRA修訂了聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案(FDCA)第Vl章，包括化妝品的新規定。這些規定為FDA賦予了重要的新權力，并且自1938年頒布FDCA以來(lái)首次加強了FDA對化妝品的監管監督。雖然MoCRA不包括化妝品上市前批準要求，但與之前相比新法規為化妝品行業(yè)規定了一些新的義務(wù)如下

制造商注冊

生產(chǎn)或加工化妝品的工廠(chǎng)所有者和經(jīng)營(yíng)者現在必須向FDA注冊（之前為自愿性），并每?jì)赡旮乱淮巫?。值得注意的是，與食品和膳食補充劑制造商的要求不同，只進(jìn)行化妝品標簽、重貼標簽、包裝、再包裝、持有和/或分銷(xiāo)相關(guān)活動(dòng)的制造商設施不需要注冊。

產(chǎn)品列名

“責任人”（如名稱(chēng)出現在標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷(xiāo)商）必須向FDA列出其每一種化妝品，包括成分和化妝品生產(chǎn)地點(diǎn)的信息，并更新化妝品標簽，包括責任人可以通過(guò)其收到不良事件報告的聯(lián)系方式。

強制不良事件報告

責任人有義務(wù)在收到嚴重不良事件反饋后15天內向FDA提交嚴重不良事件報告，并保持所有與嚴重不良事件相關(guān)的記錄至少6年，類(lèi)似于膳食補充劑和非處方藥的不良事件報告要求。與FDA的其他監管產(chǎn)品不同，對于化妝品，MocRA提供了構成報告事件的具體細節，包括感染或“重大缺陷”，如“嚴重和持續的皮疹，二度或三度燒傷，嚴重脫發(fā)，或在習慣或通常的使用條件下，持續或顯著(zhù)的外觀(guān)變化，而不是預期的。

安全證據

責任人將被要求保持記錄，支持“充分的證據”，以證明化妝品是安全的。根據FDCA新制定的摻假判定標準，沒(méi)有足夠安全證明的化妝品將被視為摻假產(chǎn)品。

現行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

FDA本次發(fā)布了強制性的化妝品現行良好生產(chǎn)規范(GMP)法規，以符合國家和國際標準。

強制性過(guò)敏原標簽

MoCRA要求FDA通過(guò)法規確定必須在化妝品標簽上披露的香料過(guò)敏原。無(wú)論化妝品是否受藥品或器械法規的約束，這一標簽要求都適用。

強制召回

MoCRA授權FDA可以下令強制召回化妝品，如果它確定化妝品可能導致嚴重的不良健康后果或死亡。

小企業(yè)豁免

小企業(yè)被豁免于某些法規。FDA將小型企業(yè)定義為前三年的平均年銷(xiāo)售總額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)。這個(gè)豁免規則不適用于任何從事生產(chǎn)經(jīng)常與眼睛接觸，被注射，用于內部使用，或在消費者習慣或通常和移除的使用條件下改變外觀(guān)超過(guò)24小時(shí)的化妝品的責任人或企業(yè)。

企業(yè)如何應對？

這項立法將對化妝品行業(yè)產(chǎn)生重大影響?；瘖y品公司應準備好遵守更多的法規，HQTS檢驗檢測為化妝品企業(yè)提供全方位的合規協(xié)助，包括擔任美國代理、協(xié)助企業(yè)注冊和更新、化妝品列名和更新、FDA法規指導，幫助公司遵守MoCRA的新法規。