2024年6月6日起生效

2024年5月17日，歐盟公報 (Official Journal of the European Union) 刊登歐盟委員會(huì ) (EU) 2024/1328號修訂案，對REACH法規(EC) No 1907/2006 附錄XVII第70條款進(jìn)行修訂，新增含有D6的淋洗類(lèi)化妝品和含有D4、D5和D6的駐留類(lèi)化妝品的上市條件，將于2024年6月6日起生效。

八甲基環(huán)四硅氧烷，英文名稱(chēng)

Octamethylcyclotetrasiloxane（D4），CAS號556-67-2。十甲基環(huán)五硅氧烷 ，英文名稱(chēng)Decamethylcyclopentasiloxane（D5），CAS號541-02-6。十二甲基環(huán)六硅氧烷，英文名稱(chēng)Dodecamethylcyclohexasiloxane（D6），CAS號540-97-6。

2016 年 12 月，由于先前歐洲化學(xué)品管理局（European Chemicals Agency, ECHA）無(wú)法排除D4和D5在駐留類(lèi)化妝品中的潛在風(fēng)險，歐盟委員會(huì )要求ECHA根據REACH法規第69 (1) 條款準備一份檔案資料（附件XV）。

2018年1月，歐盟委員會(huì )發(fā)布 (EU) 2018/35 號修訂案，對REACH法規附錄XVII進(jìn)行修訂，增加關(guān)于D4和D5的規定，自2020年1月31日起，D4和/或D5濃度大于或等于0.1%的淋洗類(lèi)化妝品將不得在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售（了解更多）。此外，2018年2月，歐盟委員會(huì )要求ECHA將 D6 納入附件 XV 檔案。

2018年6月，經(jīng)歐盟成員國委員會(huì )（Member State Committee, MSC）許可， ECHA確定D4、D5、D6為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）并新增至候選清單（了解更多），列入原因是D4及D4質(zhì)量濃度高于0.1%（按重量計）的D5、D6都是PBT（持久性、生物積累性和毒性）物質(zhì)，以及D4、D5和D6具有vPvB（強持久性和強生物積累性）。

2019年3月，ECHA向歐盟委員會(huì )提交附件XV檔案，表明需要采取必要措施來(lái)解決含有D4、D5 和 D6的產(chǎn)品排放對環(huán)境所構成的風(fēng)險。2019 年 11月，風(fēng)險評估委員會(huì )（Risk Assessment Committee, RAC）確認D4、D5 和 D6的危險特性會(huì )對環(huán)境造成影響，含有上述三種物質(zhì)的化妝品是主要釋放源，并建議全歐盟盡量減少駐留類(lèi)化妝品的排放物。

2020 年 3 月，社會(huì )經(jīng)濟評估委員會(huì )（Socio-Economic Assessment Committee, SEAC）指出從社會(huì )經(jīng)濟利益與成本來(lái)看，ECHA所提議的限制是最適合歐盟施行，用以減少D4、 D5和D6在環(huán)境中排放的措施。同時(shí)，SEAC建議設立24個(gè)月的新政緩沖期，以及對特定用途設置更長(cháng)緩沖期。

2020年5月，ECHA向歐盟委員會(huì )提交了 RAC 和 SEAC 的意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )認同ECHA所提議的限制是最適合歐盟施行，并提議將REACH法規第70條款關(guān)于在淋洗類(lèi)化妝品中投放D4和D5的現有限制進(jìn)行替換并設置新政緩沖期。

2023年6月22日，歐盟委員會(huì )向WTO遞交 G/TBT/N/EU/989號通報，計劃將在歐盟 REACH法規附錄 XVII 中新增含有D6的淋洗類(lèi)化妝品，以及含有D4、 D5和D6的駐留類(lèi)化妝品的上市限制，這將意味著(zhù)在本法規修訂版生效兩年后，含有濃度等于或大于0.1% (w/w) D6的淋洗類(lèi)化妝品不得在歐盟市場(chǎng)上市；在本法規修訂版生效三年后，含有濃度等于或大于0.1%（w/w）D4或D5或D6的駐留類(lèi)化妝品不得在歐盟市場(chǎng)上市。

2024年5月17日，歐盟委員會(huì )基于以上緣由，對REACH法規附錄XVII第70條款中D4、D5和D6的使用限制進(jìn)行修訂，涉及化妝品、醫藥、干洗等方面，詳情見(jiàn)下表（僅摘錄化妝品部分）。

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