包裝驗證怎么做？
包裝驗證的具體做法:
首先,應該有包裝驗證計劃,包裝驗證風(fēng)險評估和包裝驗證方案。
- 其中，包裝驗證計劃應說(shuō)明包括的產(chǎn)品，產(chǎn)品的特性、包裝形式、包裝規格，包裝設備、檢測方法、根據評估選擇要驗證的產(chǎn)品規格。
- 包裝的風(fēng)險評估,推薦使用HACCP,找出潛在的風(fēng)險和關(guān)鍵控制點(diǎn)，針對現有的設備控制水平和檢測水平，確定重點(diǎn)關(guān)注的內容，在驗證方案中進(jìn)行具體的考察。
小結
- 總結一下整個(gè)包裝驗證，針對包裝設備，首先進(jìn)行系統影響評估，確定需要進(jìn)行驗證的設備,如密封的、鋁塑的、鋁鋁的設備,涉及到產(chǎn)品名稱(chēng)、標識的噴碼、裝盒設備等，都是直接影響系統，需要進(jìn)行確認，通常包括DQ、IQ、 0Q、PQ。其次,識別設備的關(guān)鍵參數，在IQ、OQ完成后，PQ之前，通過(guò)實(shí)驗摸索出參數范圍,即參數開(kāi)發(fā)過(guò)程。
- 參數范圍確定后，納入操作規程中,并在PQ中證明其重現性。對參數的范圍進(jìn)行驗證,如速度、溫度等，包括挑戰性測試。另外,還要考慮包裝區域的防混淆，如物理隔離等?；跈z測方法制定取樣方法，通過(guò)數理統計分析對檢測數據進(jìn)行分析。對于聯(lián)線(xiàn)生產(chǎn),在單- -設備確認完成后，要進(jìn)行包裝聯(lián)線(xiàn)測試，通常最少2小時(shí)連續運行測試。最后,通過(guò)穩定性考察等確認產(chǎn)品包裝的儲存條件、儲存期限。
