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本文件的其余部分涉及ISO-11607最終滅菌醫療器械包裝測試標準。

ISO-11607無(wú)菌產(chǎn)品包裝測試概要

本醫療器械包裝測試標準的目的是制造無(wú)菌醫療器械。該設備應該高效、有效且安全地運行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設計驗證要求和材料所需的屬性。

最終滅菌醫療器械包裝系統有幾個(gè)目標。

·首先，在使用前保持無(wú)菌狀態(tài)。

·第二，是允許絕育。

·第三是允許無(wú)菌展示。

·最后，目標是提供人身保護。

ISO-11607醫藥包裝測試標準適用于幾個(gè)不同的領(lǐng)域。每個(gè)行業(yè)都必須滿(mǎn)足特定的ISO 11607要求。衛生保健設施必須遵守標準。此外，將醫療器械放置在無(wú)菌屏障系統中并進(jìn)行滅菌的所有其他區域也必須符合要求。

關(guān)鍵定義

為了理解這個(gè)ISO 11607包裝測試標準，必須理解幾個(gè)術(shù)語(yǔ)。下面包括一些已定義的術(shù)語(yǔ)。

包裝系統:包裝系統是無(wú)菌屏障和保護性包裝的結合。

預制無(wú)菌屏障系統:一個(gè)無(wú)菌屏障系統，提供部分組裝用于灌裝和最終封閉或密封。示例包括袋子、小袋和可重復使用的開(kāi)口容器。

保護性包裝:設計用于防止無(wú)菌屏障系統及其內容物受損的材料。這種保護將從組裝時(shí)持續到使用時(shí)。

ISO 11607-1運輸性能測試概述

在測試過(guò)程中，包裝系統暴露于多種危險中。這些危險包括沖擊和振動(dòng)。還可以進(jìn)行壓縮、溫度和濕度測試。壓力變化可以在工作范圍內。運輸方式可以考慮。

所有性能測試都是在最壞情況下完成的。例如，什么是最壞情況下的無(wú)菌屏障系統。還應測試最壞情況下的保護性包裝。穩定性測試也已完成。這些ISO包測試可以顯示一段時(shí)間內的完整性。

接受測試的裝置必須通過(guò)處理的危險為所有無(wú)菌屏障系統及其內容物提供可接受的保護。ISO 11607標準符合性測試期間進(jìn)行的測試類(lèi)型包括:

運輸模擬:運輸測試旨在測試包裝及其產(chǎn)品承受運輸危險的能力。該測試利用實(shí)際運輸包裹的一般模擬。ISTA系列3實(shí)驗室運輸測試旨在提供對運輸環(huán)境中產(chǎn)生一般損壞的運動(dòng)、力、條件和順序的實(shí)驗室模擬。

溫度/濕度:該測試類(lèi)型評估包裝在暴露于各種溫度和相對濕度測試循環(huán)時(shí)保護產(chǎn)品的能力。ISTA 7E是7系列測試的新版本，用于評估通過(guò)包裹遞送系統運輸的獨立包裝產(chǎn)品的外部溫度暴露的影響。

密封強度:這種類(lèi)型的測試評估柔性材料和包裝完整性的相關(guān)開(kāi)啟力。FTS建議測試ASTM F88，對包裝袋和柔性材料進(jìn)行密封強度測試，滿(mǎn)足您所有的密封強度合規性測試需求。

氣泡泄漏:氣泡滲漏測試評估總滲漏和通過(guò)內部加壓破壞無(wú)菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴重泄漏和氣泡排放。

染料滲透:類(lèi)似于氣泡泄漏測試，染料滲透測試檢測包裝邊緣密封中形成的通道。

目視檢查:建議在測試后目視檢查所有無(wú)菌屏障系統，以確定無(wú)菌屏障系統是否有明顯的缺口。

基本ISO 11607-1標準符合性要求

了解所有材料的來(lái)源和歷史是很重要的?；厥詹牧弦彩侨绱?。這確保了長(cháng)期的一致性。在ISO 11607軟件包測試過(guò)程中，會(huì )跟蹤許多條件。記錄溫度范圍、壓力范圍和濕度范圍。還記錄了這三個(gè)變量的最大變化率。

暴露于陽(yáng)光或紫外線(xiàn)下也要進(jìn)行評估。清潔度和生物負荷被跟蹤。在測試過(guò)程中還觀(guān)察了靜電特性。材料必須滿(mǎn)足一定的要求。材料定義為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無(wú)紡布和可重復使用的織物。所有材料必須沒(méi)有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。

也不能有損害功能的增厚或變薄。材料必須干凈。它們應該符合最低的物理特性。這些只是材料必須滿(mǎn)足的許多ISO 11607要求中的一部分。

無(wú)菌包裝的設計是關(guān)鍵。包裝系統的設計必須將安全風(fēng)險降至最低?；颊邞撘詿o(wú)菌的方式接受該產(chǎn)品。健康風(fēng)險需要最小化。包裝系統必須具有保護性。它必須允許滅菌。還有嚴格的標注要求。

ISO 11607醫療包裝設備和能力

第一步是制定測試計劃。找第三方團隊評估包裝和產(chǎn)品，以幫助確定最佳行動(dòng)方案。包不能過(guò)度測試或測試不足，這一點(diǎn)很重要。根據FTS的知識，最佳測試計劃和順序已經(jīng)確定。

第二步是ISO包完整性認證測試。

最后一步是文檔指南。有了多個(gè)報告撰寫(xiě)者，FTS可以快速完成簡(jiǎn)潔的報告。報告的準確性和及時(shí)性是必然的。還可以協(xié)助提交文件進(jìn)行監管驗證。

符合ISO 11607的專(zhuān)業(yè)醫療包裝測試-FTS

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