在您根據ISO 9001:2015標準要求創(chuàng )建并實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS) 后，您需要讓第三方認證機構進(jìn)行認證審核，以聲明您的 QMS 符合標準。這是您聲稱(chēng)符合標準并獲得宣傳您擁有QMS帶來(lái)的好處的唯一方法。

這對于公司員工來(lái)說(shuō)可能是一段緊張的時(shí)期，尤其是如果他們以前從未接受過(guò)公司外部人員的審計。即使是那些已經(jīng)習慣了內部審計的人，也會(huì )對外部審計員感到緊張。那么，當審計員第一次來(lái)你的公司進(jìn)行認證審計時(shí)，他們會(huì )問(wèn)什么問(wèn)題呢？

要了解有關(guān) ISO 審核員的更多信息，請查看此信息圖 ISO 審核員的大腦——認證審核中會(huì )發(fā)生什么。

審計員會(huì )問(wèn)什么？

審計員會(huì )嘗試通過(guò)多種方式尋找問(wèn)題的答案，包括審查記錄、觀(guān)察員工和采訪(fǎng)員工。雖然不可能記錄下可能提出的每個(gè)問(wèn)題，但了解他們試圖回答的主要問(wèn)題以及他們可能查詢(xún)信息的一些方式會(huì )很有幫助

1.標準中是否涵蓋了所有條款？雖然大多數問(wèn)題在文檔審核中得到解答（審核員查看貴公司已記錄的程序并將其與標準進(jìn)行比較，以確保每個(gè)程序都符合 ISO 9001 的要求），但有些程序并未記錄。當這種情況發(fā)生時(shí)，審核員將嘗試找出這些未記錄的流程是如何完成的，以便將其與要求進(jìn)行比較。他們可能會(huì )問(wèn)這樣的問(wèn)題 “告訴我這個(gè)過(guò)程是如何完成的”、“給我演示一下你是如何完成這個(gè)過(guò)程的”，或者其他類(lèi)似的演示。這將為他們提供所需的信息，以驗證您正在執行的流程是否符合 ISO 9001 要求。

2.流程是否一致？雖然操作員之間的一些細微差異是可以接受的，例如填寫(xiě)表格的順序，但流程的結果需要一致才能有效。如果審計員看到三名采購員工創(chuàng )建采購訂單，并且每個(gè)人都使用不同的步驟來(lái)完成任務(wù)，而采購流程的結果卻大不相同，以至于可能出現錯誤，那么可以確定不一致的流程是有問(wèn)題的。

3.是否已審查所有流程？在看到所有必要的流程和程序都已到位后，外部審計員將希望確保您已完成工作并開(kāi)始審查您的 QMS 流程 - 這稱(chēng)為內部審計流程。審計員將要求查看內部審計時(shí)間表和內部審計已完成的證據，檢查內部審計記錄（例如審計報告）是否到位，并確保已發(fā)布、處理和跟進(jìn)調查結果。

4.您是否在需要的地方實(shí)施了糾正措施？糾正措施流程是解決內部審核發(fā)現的問(wèn)題或其他系統性不合規問(wèn)題的一部分 。該流程是如何實(shí)施的？您的糾正措施是否及時(shí)完成？您如何驗證您的糾正措施是否有效防止問(wèn)題再次發(fā)生？您需要完成幾項已完成的糾正措施才能證明這一點(diǎn)。

5.您是如何實(shí)施基于風(fēng)險的思維的？作為ISO 9001:2015版的新重點(diǎn) ，這肯定會(huì )成為認證審核員質(zhì)疑的領(lǐng)域。您是如何開(kāi)始將 風(fēng)險 評估納入所有需要的領(lǐng)域，例如合同驗收和設計？您是如何調整舊的預防行動(dòng)流程以應對風(fēng)險的？

6.系統的管理評審是否已完成？第三方審計員關(guān)注的另一個(gè)領(lǐng)域是您的高級管理層如何參與評審 QMS 的結果以滿(mǎn)足任何需求，例如分配資源以解決缺陷。您的管理評審 將受到嚴格審查，并能夠顯示評審結果。是否因評審而分配了資源？是否審查了所有內容？問(wèn)題領(lǐng)域是否是評審的重點(diǎn)？

7.您如何為改進(jìn)做好準備？ QMS 的主要重點(diǎn)之一是持續改進(jìn)，這需要做好規劃。盡管您可能沒(méi)有完成很多改進(jìn)任務(wù)，但審核員會(huì )期望您有計劃這樣做。您期望發(fā)生哪些改進(jìn)？您的質(zhì)量目標是什么？您如何跟蹤這些目標以進(jìn)行改進(jìn)？您能確定您期望在哪些方面實(shí)現改進(jìn)嗎？

通過(guò)讓員工做好準備，讓認證審核更加容易

重要的是要記住，審計人員試圖驗證合規性，而不是發(fā)現錯誤。一般來(lái)說(shuō)，審計人員只是希望人們在審計期間提供他們所知道的信息，而不是編造什么，如果他們需要查找特定的信息，這是可以接受的。最后，審計人員只是希望能夠證明計劃要做的事情已經(jīng)完成了。

我們都對未知的事情感到緊張，對于那些認為自己可能因在審計中給出錯誤答案而惹上麻煩的員工來(lái)說(shuō)尤其如此，因為他們甚至無(wú)法做好準備。讓您的員工知道審計員可能會(huì )問(wèn)什么，以及他們試圖獲取的信息，這樣在審計當天做出回應就會(huì )容易得多。這是您能做的最好的準備。

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