包裝的完整性驗證
- 包裝驗證分為三個(gè)階段,中心是包裝完好性:
- 首先是設計階段，需求依據產(chǎn)品特性，選擇適合的包裝方式;
- 其次是包裝初次考證，這里面又分為三個(gè)階段,第一階段完成包裝設備和包裝密封檢測設備的0Q和PQ,證明其能夠有效運轉和檢測。第二階段停止包裝工藝考證，第三階段調查包裝方式和產(chǎn)品的匹配度，經(jīng)過(guò)穩定性實(shí)驗，繼續做產(chǎn)品和包裝的相容性以及穩定性調查。另外，還要調查包裝工藝在運輸中的牢靠性，調查產(chǎn)品包裝在貯存和運輸過(guò)程中的牢靠水平，能否有損壞、走漏等狀況的發(fā)作。
- 最后是包裝再考證，需求定期的停止，詳細的周期由密封對產(chǎn)品的影響性而定。
- 包裝的檢測:包裝的完好性,要經(jīng)過(guò)適宜的檢測辦法來(lái)評價(jià)。
- 內包裝的完好性測試，不同劑型可能會(huì )不同,如西林瓶、安瓿等，檢測辦法是不同的。關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品，包裝的完好性尤為重要，另外取樣的方案，取樣的條件,在實(shí)驗室檢測中也需求關(guān)注。針對包裝方式的不同，依據風(fēng)險水平停止相應的檢測，如熔封類(lèi)產(chǎn)品需求100%停止檢測。如凍干粉針劑，需求停止真空度的檢測。另外，軟袋、塑料、玻璃等包裝方式,依據相應的檢測規程停止檢測。關(guān)于最大泄露孔徑,暫無(wú)藥典或指南等給出明白定義，主要應思索產(chǎn)品如何不被污染。不是存在泄露的孔，就-定會(huì )招致污染，因而如今不以孔徑停止權衡，而以走漏率作為權衡的指標。
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