一、FDA是什么?

FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。全稱(chēng) 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）

嚴格來(lái)講并沒(méi)有FDA認證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認證主要指以下三種 FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊 對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。

② FDA檢測 FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準 這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

二、FDA職責

確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

三、FDA管控范圍

FDA監管的產(chǎn)品類(lèi)別列表（列舉）

食品 膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品 化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；

醫療器械 口罩、處方藥、非處方藥、人類(lèi)疫苗、牙科設備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品 微波爐、X射線(xiàn)設備、太陽(yáng)燈等；

獸醫產(chǎn)品 牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；

煙草制品 香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。

······

四、FDA注冊是什么？

FDA注冊是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼

FDA里有分食品、醫療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類(lèi)別

五、FDA注冊的幾種類(lèi)別

1、食品FDA注冊

與醫療器械FDA注冊有一些差異。

①、食品做FDA不需要交美金年費

②、每偶數年進(jìn)行一次更新

③、食品FDA注冊成功后沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式，需用戶(hù)名和密碼后臺登入后才可查詢(xún)到

食品FDA注冊步驟

第一步 確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步 選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步 準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊成功后會(huì )獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個(gè)工作日

2、醫療器械FDA注冊

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA上查詢(xún)到相關(guān)信息。

費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類(lèi)醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元）

另一個(gè)是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼

①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個(gè)月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種 工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品注冊

工廠(chǎng)注冊 首先申請賬戶(hù)，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個(gè)星期。

產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠(chǎng)注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著(zhù)成分倍增。

化妝品注冊成功后會(huì )獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類(lèi)似，需要到后臺查看，無(wú)法直接查詢(xún)）

4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告

第一步 按照FDA標準做檢測，會(huì )獲得檢測報告

第二步 拿到檢測報告后，我們會(huì )作為貴司的美國代理人，到FDA數據庫，核對相對應的標準是否滿(mǎn)足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書(shū)的終會(huì )獲得FDA符合性證書(shū)

六、FDA認證/FDA注冊的有效期

1、化妝品FDA

認證成功后，永久有效

凡在美國銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會(huì )所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

2、醫療器械FDA

有效期一年，每年十月續期

美國食品藥品管理局（FDA）現代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。

3、激光輻射FDA

有效期一年，每年七月續期

激光類(lèi)品種包括 激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD， CD-ROM， CD播放機，激光打印機等）安全防護和救護產(chǎn)品。

4、藥品FDA

有效期一年，每年十月續期

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠(chǎng)必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分。

5、食品FDA

每偶數年續期一次

所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。

七、FDA認證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價(jià)合同》，填寫(xiě)《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；

3.發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項；

5.向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準信”

八、FDA常見(jiàn)的問(wèn)題

Q FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

A FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)的說(shuō)法。

Q FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？

A FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室進(jìn)行GMP質(zhì)量認可，并根據情況判斷是否頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾指定或推薦特定的任何實(shí)驗室。

Q FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

A 是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

Q FDA注冊要寄樣品嗎？

A、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即 你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。

Q FDA有使用期限嗎？

A、FDA注冊有效期問(wèn)題 絕大多數產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過(guò)一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費也需要重新付。

Q FDA注冊有證書(shū)嗎？

實(shí)際上，FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。我們通?？吹降倪@個(gè)證書(shū)是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”，完成的標志是幫助廠(chǎng)家取得了FDA的注冊登記號。

Q 什么是510k認證？

A 根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（約占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（約占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（約占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認證。

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