關(guān)于TGA認證，你需要了解的幾件事！

01

什么是TGA？

在澳大利亞，治療用品管理局（TGA）是負責醫療器械安全和質(zhì)量控制以及警惕的機構。TGA根據1989年《治療用品法》監管醫療器械。TGA監管治療用品，它通過(guò)評估和監測市場(chǎng)、執行標準、為澳大利亞制造商發(fā)放許可證以及確保海外制造商符合澳大利亞標準來(lái)做到這一點(diǎn)。

所有醫療設備都按照與歐盟和FDA分類(lèi)系統可比的基于風(fēng)險的方法進(jìn)行分類(lèi)。范圍從I類(lèi)（無(wú)菌/測量）、IIa、IIb和III不等，其中I類(lèi)（無(wú)菌/中等）風(fēng)險低，III類(lèi)風(fēng)險高。

所有醫療設備必須在澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）數據庫中注冊。它為醫療保健專(zhuān)業(yè)人員、監管機構和公眾提供信息的中央存儲庫，為所有治療用品提供可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的數據庫，包括在澳大利亞提供的醫療設備。

02

TGA是做什么的？

TGA負責確保在澳大利亞出售的治療用品是安全的。這包括在澳大利亞制造的任何治療用品，以及進(jìn)口或出口的治療用品。

這些商品包括處方藥、非處方藥、維生素、礦物質(zhì)、草藥和芳香療法產(chǎn)品、疫苗、血液制品、醫療設備和手術(shù)植入物。

如果產(chǎn)品有治療聲明，則必須獲得批準并輸入澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）數據庫，然后才能在澳大利亞供應。

TGA監測醫療設備，包括醫用手套、繃帶、注射器、血壓監測器和X光設備。醫療設備是那些用于監測的設備或那些對身體有物理或機械影響的設備。

TGA確保澳大利亞制造和進(jìn)口的所有設備都是安全有效的，并鼓勵公眾報告任何具有未知副作用或問(wèn)題的上市設備。

此外，TGA對出現意外問(wèn)題的任何產(chǎn)品或設備發(fā)出任何相關(guān)的警報和召回。

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醫療器械分類(lèi)

非IVD醫療器械

除IVD醫療設備外，醫療器械按其預期用途進(jìn)行分類(lèi)。特別是，分類(lèi)規則考慮到了人體的侵入程度，使用的持續時(shí)間和位置，以及設備是否依賴(lài)于身體或重力以外的能量來(lái)源。

IVD醫療器械的分類(lèi)

03

為什么消費者需要由TGA評估的產(chǎn)品

如果治療用品不受監管，個(gè)人和企業(yè)可能會(huì )在藥物和維生素中使用對人類(lèi)消費不安全的成分。也可能會(huì )出現醫療器械不能按預期工作并因此危及生命的情況。消費者還需要保護他們免受對他們銷(xiāo)售的產(chǎn)品做出虛假或誤導性健康聲明的個(gè)人或企業(yè)的影響。

在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，及通過(guò)藥品生產(chǎn)規范GMP認證，才可以生產(chǎn)制造。所有藥物、醫療器械等產(chǎn)品入市前，需在TGA登記注冊，進(jìn)行入市前評估檢測。沒(méi)經(jīng)過(guò)TGA認證備案的產(chǎn)品，無(wú)法在市場(chǎng)上流通，一旦發(fā)現，澳大利亞政府除了銷(xiāo)毀違法商品外，會(huì )正式起訴負責人并直接收監待審。

所以，在市場(chǎng)上流通的澳大利亞健康產(chǎn)品都需經(jīng)過(guò)TGA備注登記，包裝瓶上會(huì )有一個(gè)產(chǎn)品備案碼“AUST LXXXXXX”；TGA要求產(chǎn)品備案碼要印在瓶身顯眼的位置。

通過(guò)TGA認證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國家的認可，同時(shí)表明公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國際標準全面接軌的新階段。

TGA認證通過(guò)后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書(shū)的獲得將對公司國際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰略意義。

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TGA對藥品的監管注重在以下三個(gè)方面

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。

2）藥品生產(chǎn)廠(chǎng)的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證。

3）市場(chǎng)的后期監管。TGA有權對市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標準。

比如對于原材料來(lái)說(shuō)，TGA有相當嚴格的規定

• 首先必須是已經(jīng)有足夠人類(lèi)臨床證據，證明其安全性和相關(guān)功效，任何有風(fēng)險的原料都不會(huì )被允許使用；其次，這些原料的使用方式、劑量等都有嚴格的標準；在生產(chǎn)完成以后，產(chǎn)品還必須交由TGA認證的實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量檢測和穩定性測試；但實(shí)際上TGA除了管理藥品，還負責醫療器械、疫苗、血液、血液制品等等和醫療相關(guān)的產(chǎn)品；

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FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢？

?澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監管機構的批準，允許更快的設備評估流程，從而縮短了整體審查時(shí)間表。

在CE標志、FDA批準和MDSAP認證范圍內的產(chǎn)品比沒(méi)有產(chǎn)品遵循更快的評估途徑。新加坡（快速和縮短路線(xiàn)）、馬來(lái)西亞和印度的批準也可以提交TGA批準。

此外，TGA在預先定義的條件下用于緊急使用的創(chuàng )新設備和裝置方面與FDA的觀(guān)點(diǎn)相似。例如，該設備必須用于治療未滿(mǎn)足的需求，患有危及生命或嚴重衰弱狀況的患者群體，或面臨重大公共衛生威脅。

如果沒(méi)有海外監管機構的批準，則必須啟動(dòng)完整的TGA符合性評估過(guò)程，這可能需要長(cháng)達18-24個(gè)月，具體取決于設備的風(fēng)險類(lèi)別和所提供文件的完整性。

對于依賴(lài)MDSAP、CE或美國FDA的分類(lèi)為Is、Im IIa和IIb的提交，如果支持認證仍然有效，并在相應認證的到期日內，注冊將保持有效。對于TGA合格評定證書(shū)，有效期為五年。

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