什么是FDA認證？做FDA認證需要多久？FDA認證簡(jiǎn)單基礎知識
什么是FDA認證？
FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監管和審批的過(guò)程。FDA認證旨在確保在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標準，以保護公眾健康和安全。
需要做FDA的產(chǎn)品類(lèi)型
1.食品 2.醫療器械 3.藥品 4.化妝品 5.激光輻射類(lèi) 6.食品接觸材料
做FDA認證有證書(shū)嗎？
正規來(lái)講FDA不叫認證，FDA分兩種 1.FDA注冊備案 2.FDA標準測試，FDA注冊備案是在FDA官網(wǎng)根據資料要求注冊，注冊好之后有注冊編碼和對應的文件，FDA標準測試一般是指的FDA食品接觸材料測試，測試完成有測試報告。
做FDA認證需要多久？
1.食品3~5個(gè)工作日
2.醫療器械一類(lèi)1~2周，二類(lèi)三類(lèi)器械6~10個(gè)月或者更久
3.藥品1~2個(gè)月（OTC 中藥）
4.化妝品5~7個(gè)工作日
5.激光輻射 1~2周
6.食品接觸測試7個(gè)工作日
FDA認證有效期
1.食品每個(gè)偶數年年底更新注冊
2.醫療器械每年更新
3.藥品每年更新
4.化妝品企業(yè)2年有效，產(chǎn)品1年有效
5.激光輻射每年更新年報
6.食品接觸測試一直有效
FDA認證有官費嗎？
1.食品沒(méi)有
2.醫療器械每年有官費，每年都在漲價(jià)，2024年是7653$，每年具體多少FDA會(huì )發(fā)通知
3.藥品OMOR 費率 1級$537,471，2級$107,494
4.化妝品沒(méi)有
5.激光沒(méi)有
FDA其實(shí)沒(méi)有那么高大上，對于食品、化妝品、醫療一類(lèi)器械、激光等產(chǎn)品，拿到FDA相對簡(jiǎn)單，填寫(xiě)資料或者做簡(jiǎn)單的測試就可以完成，難的是II類(lèi)III類(lèi)醫療器械、藥品等這些高風(fēng)險的產(chǎn)品。
注意 美國FDA都需要指定一位美國當地公司作為美代
專(zhuān)業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認證，一站式服務(wù)，
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