加拿大醫(yī)療器械Private Label Medical Devices怎么做
加拿大醫(yī)療器械 – 自有品牌醫(yī)療器械Private Label Medical Devices 是什么
眾所周知，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，均需要獲得加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。而獲得加拿大許可的途徑有兩種，一是申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)許可證（Medical Device Establishment Licence, MDEL)，二是申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence, MDL),大家可以看下之前的加拿大IVD注冊(cè)了解相關(guān)的注冊(cè)信息。
一旦產(chǎn)品獲得了許可，那么下一步就該考慮如何使產(chǎn)品在加拿大市場(chǎng)快速推廣。除了推銷自我品牌產(chǎn)品外，其中“貼牌”也不失為一種銷售產(chǎn)品的好，在加拿大，這類的產(chǎn)品就叫自有品牌醫(yī)療器械。
什么是自有品牌醫(yī)療器械（Private Label Medical Devices）？
是指與原始制造商制造并經(jīng)加拿大衛(wèi)生部許可的醫(yī)療器械在各個(gè)方面都相同的醫(yī)療器械，除了該器械標(biāo)有自有品牌制造商的名稱、地址和產(chǎn)品名稱和標(biāo)識(shí)符。
自有品牌醫(yī)療器械也是由加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管的，自有品牌制造商申請(qǐng)前提是原始制造商已擁有Class II, III or IV的MDL證書(shū)。
普通醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程介紹如下
Class I
1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Note:
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 (MDEL) 頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
Class II:
- MDSAP證書(shū)。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū))準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III, IV:
- MDSAP證書(shū)。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū))準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Note
醫(yī)療器械許可證 (MDL) 頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
注
自有品牌制造商申請(qǐng)時(shí)不需要提交質(zhì)量管理體系證書(shū)，并且一般一個(gè)月內(nèi)就能得到加拿大批準(zhǔn)。
原始制造商可以選擇和優(yōu)質(zhì)的加拿大客戶合作，通過(guò)客戶自由品牌產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，從而達(dá)到廠商互補(bǔ)、實(shí)現(xiàn)雙贏。
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