輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認證介紹

一、輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認證

FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設備和放射健康中心）負責管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標是保護公眾免受電子 產(chǎn)品的危險和不必要的輻射。對于大多數電子產(chǎn)品，安全監管由CDRH和國家監管機構分開(kāi)。CDRH規范產(chǎn)品的制造，國家規 范產(chǎn)品的使用。

注意 如果制造商的產(chǎn)品旨在用于醫療應用（醫療器械）或照射或檢查食品（標題21 CFR 179食品照射），則制造商可能 會(huì )受到其他FDA規定的約束。這些規定不涉及輻射安全，其細節超出了本文件的范圍。

二、為什么FAD有權管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的制造商

美國食品和藥品管理局法規授權管制這些產(chǎn)品由美國聯(lián)邦，食品，藥物和化妝品法，第五章，第C章，電子產(chǎn)品輻射控制。 聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法，第五章，C節-電子產(chǎn)品輻射控制。

聯(lián)邦法規第二章第一部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）載有輻射電子產(chǎn)品制造商的輻射安全規定。制造商負 責生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標題21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的適 用要求。如果強制性輻射安全性能標準適用于制造商的產(chǎn)品，則制造商還必須符合標題21 CFR 1010，產(chǎn)品必須符合 標準要求。強制性輻射安全性能標準見(jiàn)于21 CFR1020 - 1050。

三、輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認證怎么進(jìn)行

符合FDA執行標準的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的進(jìn)口商必須通過(guò)美國海關(guān)邊境保護局（CBP）提交關(guān)于“輻射控制標準的產(chǎn)品 聲明”（FDA 2877）以及其他進(jìn)口信息的書(shū)面聲明）到適當的FDA進(jìn)口辦公室。不符合適用性能標準或不附有每個(gè)產(chǎn) 品的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2）的電子產(chǎn)品不得進(jìn)入。如果您的產(chǎn)品符合性能標準，則表示您已向FDA報告 您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

在準備產(chǎn)品報告時(shí)，應確認您的美國代理。

四、制造商電子產(chǎn)品FDA認證之后還需要做什么

您需要維護記錄，并向CDRH提交輻射輻射電子產(chǎn)品的報告。

您的報告必須在銷(xiāo)售產(chǎn)品之前提交，請至少在您提交產(chǎn)品進(jìn)口一個(gè)月之前發(fā)送報告。一個(gè)月允許CDRH時(shí)間提供收據確 認，其中將包括報告的登錄號。登記號是您的報告的唯一標識號，由收到報告時(shí)由CDRH文檔控制人員分配。

年度報告，每年9月1日。報告應涵蓋從去年7月1日至今年6月30日的美國生產(chǎn)。年度報告的報告表格或指南可以在電 子提交軟件中找到。對于每個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域，當年度9月1日之前提交的年度報告仍然有效時(shí)，制造商準備到本年9月1日之 前的報告，每年6月30日至9月1日有兩個(gè)月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6 月30日的年度報告至2008年9月1日仍然有效。

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