化妝品的范圍從日常衛生產(chǎn)品（例如肥皂，洗發(fā)水，除臭劑和牙膏）到豪華美容品（包括香水和化妝品）。這些產(chǎn)品在歐洲受到監管，以確保消費者安全并確?；瘖y品的內部市場(chǎng)。

歐盟在化妝品中的作用

歐洲是化妝品行業(yè)的世界領(lǐng)導者和主要的化妝品出口國。該部門(mén)具有高度創(chuàng )新性，并在歐洲提供大量就業(yè)機會(huì )。歐盟的介入主要涉及市場(chǎng)準入，國際貿易關(guān)系和監管趨同的監管框架。這些都是為了確保最高水平的消費者安全，同時(shí)促進(jìn)該部門(mén)的創(chuàng )新和競爭力。

歐盟委員會(huì )還與歐盟和國際層面的化妝品利益相關(guān)者保持聯(lián)系。通過(guò)這種合作，可以交換信息，并確保該部門(mén)中歐盟要求的順利實(shí)施。

產(chǎn)品安全與法規

無(wú)論制造過(guò)程或分銷(xiāo)渠道如何，投放到歐盟市場(chǎng)的化妝品都必須安全。制造商應對其產(chǎn)品的安全負責，并且必須確保在銷(xiāo)售產(chǎn)品之前經(jīng)過(guò)專(zhuān)家科學(xué)的安全評估。一個(gè)名為CosIng的包含化妝品物質(zhì)和成分信息的特殊數據庫，可輕松訪(fǎng)問(wèn)有關(guān)這些物質(zhì)的數據，包括法律要求和限制。

歐盟一級的化妝品法規還

1.要求所有要在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前必須在化妝品通知門(mén)戶(hù)（CPNP）中進(jìn)行注冊

2.要求某些化妝品由于其科學(xué)的復雜性或對消費者健康的更高潛在風(fēng)險而受到監管機構的特別關(guān)注

3.確保禁止出于美容目的進(jìn)行動(dòng)物測試

4.讓歐盟國家負責國家層面的市場(chǎng)監督

范圍和目標

該法規規定了市場(chǎng)上出售的任何化妝品必須遵守的規則，以確保內部市場(chǎng)的正常運轉和對人類(lèi)健康的高度保護。

定義

1.就本規例而言，下列定義應適用

（a） “化妝品”是指旨在與人體外部（表皮，頭發(fā)系統，指甲，嘴唇和生殖器外部器官）或牙齒和粘膜接觸的任何物質(zhì)或混合物。專(zhuān)門(mén)或主要是為了清潔，加香，改變外觀(guān)，保護它們，使其處于良好狀態(tài)或矯正體味的口腔；

（b） “物質(zhì)”是指處于自然狀態(tài)或通過(guò)任何制造過(guò)程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括保持其穩定性所必需的任何添加劑以及所用過(guò)程中產(chǎn)生的任何雜質(zhì)，但不包括可能被分離而不會(huì )影響溶劑的任何溶劑物質(zhì)的穩定性或改變其組成；

（c） “混合物”是指由兩種或多種物質(zhì)組成的混合物或溶液；

（d） “制造商”是指任何自然或法人，其制造化妝品或擁有設計或制造的化妝品，并以其名稱(chēng)或商標銷(xiāo)售該化妝品；

（e） “分銷(xiāo)商”是指供應鏈中任何自然人或法人，但制造商或進(jìn)口商除外，這些人在共同體市場(chǎng)上出售化妝品；

（f） “最終用戶(hù)”是指使用化妝品的消費者或專(zhuān)業(yè)人士；

（g） “在市場(chǎng)上出售”是指在商業(yè)活動(dòng)過(guò)程中在共同體市場(chǎng)上分發(fā)，消費或使用的化妝品的任何供應，無(wú)論是付費還是免費；

（h） “投放市場(chǎng)”是指在共同體市場(chǎng)上首次提供化妝品；

（i） “進(jìn)口商”是指在共同體內建立的任何自然人或法人，他們將第三國的化妝品投放到共同市場(chǎng)上；

（j） “統一標準”是指1998年6月22日歐洲議會(huì )和理事會(huì )第98/34 / EC號指令附件I所列的歐洲標準化機構之一采用的標準，該標準規定了提供信息的程序根據委員會(huì )根據該指令第6條提出的要求，在技術(shù)標準，法規和信息社會(huì )服務(wù)規則（1）方面；

（k） “納米材料”是指一種不溶或具有生物持久性的有意制造的材料，具有一個(gè)或多個(gè)外部尺寸或內部結構，尺寸為1至100 nm；

（l） “防腐劑”是指專(zhuān)門(mén)或主要用于抑制化妝品中微生物生長(cháng)的物質(zhì)；

（m） “著(zhù)色劑”是指專(zhuān)門(mén)或主要用于通過(guò)吸收或反射可見(jiàn)光為化妝品，整個(gè)身體或其某些部分著(zhù)色的物質(zhì)；此外，氧化性染發(fā)劑的前體應視為著(zhù)色劑；

（n） “紫外線(xiàn)過(guò)濾劑”是指專(zhuān)門(mén)或主要用于通過(guò)吸收，反射或散射紫外線(xiàn)來(lái)保護皮膚免受某些紫外線(xiàn)輻射的物質(zhì)；

（o） “不良影響”是指由于化妝品的正常使用或可合理預見(jiàn)的使用而對人體健康造成的不良反應；

（p） “嚴重不良影響”是指導致暫時(shí)或永久的功能喪失能力，殘疾，住院，先天性異?；蛑苯拥纳ｋU或死亡的不良影響；

（q） “撤回”是指旨在防止化妝品在供應鏈中向市場(chǎng)提供的任何措施；

（r） “召回”是指旨在實(shí)現最終用戶(hù)已經(jīng)獲得的化妝品返還的任何措施；

（s） “框架配方”是指列出化妝品類(lèi)別中成分的類(lèi)別或功能及其最大濃度的制劑，或者當化妝品未覆蓋或僅部分覆蓋此類(lèi)化妝品時(shí)給出相關(guān)的定量和定性信息。委員會(huì )應為建立框架公式提供指示，并定期使其適應技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步。

2.就第1款第（a）項而言，擬被攝入，吸入，注射或植入人體的物質(zhì)或混合物不應被視為化妝品。

3.鑒于不同機構發(fā)表的納米材料的各種定義以及納米技術(shù)領(lǐng)域不斷的技術(shù)和科學(xué)發(fā)展，委員會(huì )應根據技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步以及隨后商定的定義調整和適應第1款（k）點(diǎn)在國際一級。這一措施，用來(lái)修訂本規定的非必需的元素，應根據與審查的法規程序可以采用在第32條（3）表示。

安全

在正?；蚝侠砜深A見(jiàn)的使用條件下使用時(shí)，市場(chǎng)上可買(mǎi)到的化妝品應對人類(lèi)健康安全，尤其要考慮以下因素

（a） 包括符合指令87/357 / EEC的陳述；

（b） 標簽；

（c） 使用和處置說(shuō)明；

（d） 第4條所定義的負責人提供的任何其他說(shuō)明或信息。

提供警告不應免除第2條和第4條所定義的人員遵守本規章規定的其他要求。

安全評估

1.為了證明化妝品符合第3條的規定，負責人在將化妝品投放市場(chǎng)之前，應確保根據相關(guān)信息對化妝品進(jìn)行了安全評估，并且化妝品安全報告是根據附件一制定的。

負責人應確保

（a） 在安全性評估中考慮了化妝品的預期用途以及最終制劑中預期對各個(gè)成分的全身性暴露；

（b） 在安全評估中使用適當的證據權重法來(lái)審查所有現有來(lái)源的數據；

（c） 鑒于在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后產(chǎn)生的其他相關(guān)信息，化妝品產(chǎn)品安全報告應保持最新。

第一項也應適用于根據指令76/768 / EEC通知的化妝品。

委員會(huì )應與所有利益攸關(guān)方密切合作，采取適當的指導方針，以使企業(yè)，特別是中小企業(yè)，能夠遵守附件一的規定。這些指導原則應根據所提及的監管程序予以采用。至第32（2）條中的規定。

2.附件一B部分中規定的化妝品安全性評估應由擁有文憑或其他獲得藥學(xué)理論和實(shí)踐課程的大學(xué)授予的正式資格證明的人進(jìn)行，毒理學(xué)，醫學(xué)或類(lèi)似學(xué)科，或成員國認可為等效的課程。

3.為評估化妝品的安全性而在1988年6月30日之后進(jìn)行的，根據第1款進(jìn)行的安全性評估中提及的非臨床安全性研究，應符合共同體關(guān)于良好實(shí)驗室規范的法律（如適用）在進(jìn)行研究時(shí)，或在委員會(huì )或ECHA認可為與之等效的其他國際標準上。

產(chǎn)品信息文件

1.化妝品投放市場(chǎng)時(shí)，負責人應保存其產(chǎn)品信息檔案。產(chǎn)品信息文件應自化妝品的最后一批投放市場(chǎng)之日起保存十年。

2.產(chǎn)品信息文件應包含以下信息和數據，并根據需要進(jìn)行更新

（a） 對化妝品的描述，該描述使產(chǎn)品信息文件可以清楚地歸屬于化妝品；

（b） 第10（1）條所述的化妝品安全報告；

（c） 第8條所述的制造方法的描述和遵守良好制造規范的聲明；

（d） 在該化妝品的性質(zhì)或作用合理的情況下，證明該化妝品具有該作用的證據；

（e） 制造商，其代理商或供應商進(jìn)行的與化妝品或其成分的開(kāi)發(fā)或安全性評估有關(guān)的任何動(dòng)物試驗的數據，包括為滿(mǎn)足第三國的立法或法規要求而進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗。

3.負責人應使電子產(chǎn)品信息文件易于在其標簽上注明的地址以電子或其他格式訪(fǎng)問(wèn)保存該文件的成員國的主管當局。

產(chǎn)品信息文件中包含的信息應以成員國主管當局易于理解的語(yǔ)言提供。

4.本條第1至第3款中規定的要求也應適用于根據指令76/768 / EEC通知的化妝品。

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