口罩、防護服美國fda認證注冊快速辦理，防護服ce認證，質(zhì)檢報告
口罩、防護服美國fda認證注冊快速辦理。FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類(lèi)，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類(lèi)，普通醫用口罩屬于一類(lèi)，而醫用外科口罩和醫用防護口罩屬二類(lèi)醫療器械，必須取得FDA頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。
口罩、防護服、防護眼鏡作為重要的醫療防護用品，在美國是FDA和CDC共同管理。其中美國食品藥品監督管理局FDA負責注冊工作，疾控中心CDC負責高等級防護口罩N95的標準制定和產(chǎn)品認證。CDC下屬的職業(yè)與健康研究所NIOSH負責N95防護口罩的認證工作。
醫用防護服分為醫用普通醫用防護服（一次性使用醫用防護服）、特殊醫用防護服二類(lèi)，普通醫用防護服屬于一類(lèi)，特殊醫用防護服屬二類(lèi)醫療器——FDA監管比較嚴格。
醫用口罩分類(lèi)
醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類(lèi)，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類(lèi)，普通醫用口罩屬于一類(lèi)，而醫用外科口罩和醫用防護口罩屬二類(lèi)醫療器械，必須取得FDA頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。
醫用防護服分類(lèi)
醫用防護服分為醫用普通醫用防護服（一次性使用醫用防護服）、特殊醫用防護服二類(lèi)，普通醫用防護服屬于一類(lèi)，特殊醫用防護服屬二類(lèi)醫療器——FDA監管比較嚴格。
I類(lèi)醫療器械辦理FDA注冊流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；
2）填寫(xiě)FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
美國目前對于口罩、手套、防護服等醫療物資，美國庫存僅能滿(mǎn)足1%的需求，對進(jìn)口需求非常大。此外，美國貿易代表處已宣布，不對部分從中國進(jìn)口的醫藥品加征關(guān)稅。這些醫藥品包括口罩、洗手液、醫用手套等。
根據規定，凡是美國進(jìn)口銷(xiāo)售的藥品、醫療器械等都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。一次性口罩，屬于FDA醫療器械I類(lèi)，只需要按照FDA要求做FDA認證即可，流程為 ①填寫(xiě)FDA申請表格，信息確認；②獲取PIN碼，交付年費5236美元；③下發(fā)注冊號；④產(chǎn)品出口。
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