哈薩克斯坦醫療器械注冊證-簡(jiǎn)介
哈薩克斯坦醫療器械注冊證概述
醫療器械在哈薩克斯坦銷(xiāo)售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛生部頒發(fā)的醫療器械注冊證書(shū)；
哈薩克斯坦醫療器械注冊證 5年有效期。
哈薩克斯坦醫療器械注冊主要流程
1. 技術(shù)文件準備；
2. 文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）；
3. 技術(shù)文件評估；
4. 安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據產(chǎn)品確定）；
5. 文件評估、審核、補充；
6. 向哈薩克斯坦衛生部提交申請并獲得受理；
7. 哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（一期）；
8. 臨床文件評估；
9. 哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（二期）；
10. 哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家赴工廠(chǎng)現場(chǎng)審核；
11. 獲得哈薩克斯坦醫療器械注冊證書(shū)。
哈薩克斯坦醫療器械注冊技術(shù)文件清單
1. 授權書(shū)；
2. 申請書(shū)；
3. 制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，需分別詳細說(shuō)明）；
4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、商標證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、出口許可證/自由銷(xiāo)售證明等）；
5. 歐盟醫療器械CE證書(shū)及聲明；
6. ISO13485證書(shū)（有效期內的）；
7. 產(chǎn)品信息（準確的產(chǎn)品英俄文名稱(chēng)、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）；
8. 產(chǎn)品宣傳手冊；
9. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文，包含產(chǎn)品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11. 產(chǎn)品標簽圖（英文或俄文）；
12. 產(chǎn)品測試報告（功能性、毒理學(xué)、臨床報告、CE測試報告等）；
13. 風(fēng)險分析；
14. 其他。
