什么是激光FDA認證通告第50號？

激光通告第50號是FDA指導文件，確定IEC60825和IEC60601-2-22的哪些組件可用于滿(mǎn)足21CFR1040中針對在美國銷(xiāo)售的激光器產(chǎn)品的要求。激光通告第50號允許制造商提交符合IEC60825或IEC60601-2-22標準的產(chǎn)品報告，作為滿(mǎn)足21CFR1040測試數據要求的替代方案。

但是，重要的是要注意激光通告第50號并未完全協(xié)調21CFR1040與IEC60825和/或IEC60601-2-22，并且21CFR1040中還有其他要求，產(chǎn)品必須證明符合要求。根據激光通告第50號中的指導原則，這些要求不能代替21CFR1040。

LaserLaserNotice50號的影響是誰(shuí)？

打算在美國和國際上銷(xiāo)售采用激光的產(chǎn)品的制造商必須符合21CFR1040和適用的IEC標準中規定的要求，對于這些制造商而言，對激光通告第50號的認識對于有效的市場(chǎng)準入至關(guān)重要，因為它允許這些標準的某些要求被用作替代的合規證明。

在產(chǎn)品的設計階段考慮激光通告第50號至關(guān)重要，因為它允許制造商設計一套標準而不是多個(gè)要求。這既加速了產(chǎn)品的上市時(shí)間，又降低了合規性的總體成本。

何時(shí)以及為何推出激光通告第50號？

激光通告第50號于2007年6月發(fā)布，旨在協(xié)調監督機構，IEC和器械與放射健康中心（CDRH）之間采用激光的產(chǎn)品的美國和國際標準。符合IEC60601-2-22和IEC60825標準的產(chǎn)品的制造商要求在證明符合21CFR1040時(shí)要求對CDRH標準進(jìn)行減輕，該標準要求進(jìn)行危險重新分類(lèi)。

還發(fā)布了第50號激光通知，以明確規定不符合IEC標準的要求，這些要求不在IEC范圍內，或者與要求額外的合規證明有很大不同。值得注意的是，21CFR1040的認證符合非協(xié)調要求。這意味著(zhù)制造商的產(chǎn)品必須符合21CFR1040要求，并且符合21CFR1002和21CFR1010的認證和文件要求，無(wú)論是否符合IEC標準。

制造商的優(yōu)

制造商的最大優(yōu)勢是能夠使用符合IEC60825和IEC60601-2-22某些部分的能力作為21CFR1040中測試數據要求的替代方案。這使制造商能夠執行較少的一致性測試以證明合規性，從而加快產(chǎn)品上市時(shí)間并降低總體設計和合規成本。

在21CFR1040和IEC60825之間的危險分類(lèi)中可以找到減輕制造商負擔的協(xié)調標準的一個(gè)例子，制造商現在可以圍繞現有危害的一套標準設計他們的產(chǎn)品和保障措施，而不是設計單獨的危險分類(lèi)根據合規要求。通過(guò)消除單獨的危險分類(lèi)，這可以實(shí)現更有效的設計過(guò)程，從而消除了單獨的危害減輕的需要。

LaserLaserNo.50是否有例外情況或例外情況？

激光通告第50號并未完全統一21CFR1040和適用的IEC標準中的要求。因此，在尋求最終市場(chǎng)接受度時(shí)，某些標準和要求會(huì )有所不同。非協(xié)調要求包括可拆卸激光系統，手動(dòng)復位，演示產(chǎn)品和用于測量，調平和校準的激光產(chǎn)品。

21CFR1040的認證屬于非協(xié)調要求，是在美國銷(xiāo)售激光用品的必要條件。沒(méi)有替代IEC要求可用于代替認證，除非獲得認證，否則產(chǎn)品不能在美國銷(xiāo)售。