加拿大MDL認證是什么？認證的流程是怎樣的？
加拿大MDL認證什么是？
MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷(xiāo)售II-IV類(lèi)醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類(lèi)設備不需要醫療器械許可證。
在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行分類(lèi)。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,I 類(lèi)器械具有最低的潛在風(fēng)險（例如溫度計），IV 類(lèi)器械具有最大的潛在風(fēng)險（例如心臟起搏器）。
加拿大MDL認證與MDEL的區別？
MDL是針對醫療器械中II-IV類(lèi)醫療設備的產(chǎn)品的批準許可，而無(wú)論出口的醫療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷(xiāo)商，進(jìn)口商都要求獲得醫療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV類(lèi)醫療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產(chǎn)品注冊許可證(MedicalDevice License, MDL).
負責監督和評估加拿大診斷和治療醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機構是加拿大衛生部治療產(chǎn)品理事會(huì )(TPD)的醫療器械局。如果有醫療器械產(chǎn)品計劃出口加拿大，就需要向加拿大衛生部提出注冊。
加拿大MDL認證申請的大致流程？
HQTS檢驗檢測能為您做什么？
1、為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類(lèi)；
2、代理加拿大MDL及MDEL申請；
3、同時(shí)協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足加拿大的相關(guān)規定；
4、每年為您向加拿大衛生部繳納許可證書(shū)費用。
