按摩椅FDA認證
按摩椅，利用機械的滾動力作用和機械力擠壓來進行按摩，人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松，關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮，消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。
對于長時間坐著工作和學習的人來說，按摩令血液循環(huán)通暢，改善腰酸背痛及預(yù)防病癥，還能提高睡眠質(zhì)量，緩解全身疲勞，改善姿勢及鍛煉健康身體。
按摩椅的原理是利用機械的滾動力作用和機械力擠壓來進行按摩，人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松，關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮，消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。（HQTS 1882-43O2-181）
2014年市場上按摩椅的工作原理普遍是利用機械的滾動力作用和氣泵的氣壓力擠壓來進行按摩，使用這種仿人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機體的陰陽平衡，在按摩后可感到肌肉放松，關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮，消除疲勞。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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