FDA是美國食品和藥品監督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫療審核權威機構，由聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品和藥品管理的最高執法機關(guān)。FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

作為科學(xué)管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全，是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一，同時(shí)FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

嚴格來(lái)講并沒(méi)有FDA認證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認證主要指以下三種 FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊 對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。

② FDA檢測 FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準 這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

FDA認證的種類(lèi)

1.激光產(chǎn)品FDA注冊

2.食品接觸材料的FDA檢測

3.化妝品和日用品FDA檢測報告

4.醫療器械FDA注冊

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA認證的流程？

1.產(chǎn)品歸類(lèi)

適合做檢測規范引薦檢測項目，適合注冊規范的引薦做冊。

2.填寫(xiě)檢測或是注冊相關(guān)申請表

3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實(shí)驗室進(jìn)行測試

4.雙方簽訂報價(jià)合同，安排付款

5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證書(shū)

FDA認證常見(jiàn)的幾個(gè)問(wèn)題？

問(wèn)題一 FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

答 FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二 FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？

答 FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構，如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三 FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答 是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

問(wèn)題四 FDA認證怎么查詢(xún)？

只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號信息即可查詢(xún)信息。