激光FDA認證21CFR1040辦理要測試哪些項目
FDA做為美國輻射源放射性商品的管理組織，其對激光輻射源商品的規定及遵循21CFR1040.10測試標準。21CFR1040.10的全稱(chēng)之為《聯(lián)邦法規》第21章，第1040.10條文激光產(chǎn)品規定。其實(shí)質(zhì)類(lèi)似I正C60825-1和GB7247.1，是激光產(chǎn)品安全級別的檢測和認定方式，及其激光產(chǎn)品安全防護規定和標識表明規定的規范。但在美國其以政策法規的方式做為規定，做等級分類(lèi)上而言比規范的級別要高些。
承運人或美國采購商向美國海關(guān)邊境線(xiàn)維護處出示這一登錄名，激光產(chǎn)品才可以進(jìn)到美國銷(xiāo)售市場(chǎng)。FDA認為但凡把商品送交給潛在性買(mǎi)家或在展覽會(huì )上展覽會(huì )商品均被納入在美出-售的范圍。
Laser激光， X-ray射線(xiàn)，Microwave微波類(lèi)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。
放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫(xiě)2877表格清關(guān)，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。
例如LED燈，太陽(yáng)能燈具，藍牙音響，傳感器等隨貨提供表單《LED燈--FDA2877-2015》，同時(shí)此類(lèi)貨件隨貨發(fā)票需加上生產(chǎn)廠(chǎng)商詳細資料（生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)，地址，電話(huà)），隨附《Ledlight--fda2877form填寫(xiě)指引》
CDRH是FDA的什么部門(mén)？
設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH是FDA各部門(mén)中針對保護和促進(jìn)公共衛生且提供者及時(shí)、持續、安全、有效、高質(zhì)量的醫療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門(mén)。
CDRH是FDA的什么部門(mén)？
設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH是FDA各部門(mén)中針對保護和促進(jìn)公共衛生且提供者及時(shí)、持續、安全、有效、高質(zhì)量的醫療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門(mén)。
Laser激光， X-ray射線(xiàn)，Microwave微波類(lèi)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。
第I類(lèi)激光產(chǎn)品功率0-0.4毫瓦沒(méi)有潛在性傷害。一切很有可能收看的光線(xiàn)全是被屏蔽的，且在激光曝露時(shí)激光系統是自鎖互鎖的。
第II類(lèi)激光產(chǎn)品功率0.4-1毫瓦。不容易燒灼肌膚，不容易引發(fā)火災事故。因為雙眼反射面可以避免一些眼周危害，因此這類(lèi)激光器不被視作風(fēng)險的光學(xué)儀器。
第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品功率1毫瓦到5毫瓦。不容易燒灼肌膚。在某類(lèi)情況下，這類(lèi)激光可以對雙眼導致失明及其別的損害。
第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品功率5毫瓦到500毫瓦。在輸出功率較為高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品可以燒糊肌膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品確立界定為對雙眼有傷害，尤其是在輸出功率較為高時(shí)，將導致雙眼損害。
第IV類(lèi)激光產(chǎn)品功率超過(guò)500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定要導致雙眼損害。如同燒灼肌膚和引燃衣服一樣，激光可以點(diǎn)燃別的原材料。
一部分設備的FDA激光測試標準
21CFR1020.31X射線(xiàn)拍照機器設備
21CFR1020.32瑩光檢查設備
21CFR1020.33數控機床斷塊剖析X射線(xiàn)（CT）機器設備
21CFR1020.40柜體X射線(xiàn)探測器
21CFR1030.10微波爐加熱
21CFR1040.10激光產(chǎn)品和激光系統
21CFR1040.11獨特激光產(chǎn)品
21CFR1040.20太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品
21CFR1040.30高韌性液態(tài)水銀蒸氣放電燈
21CFR1050.10超聲波治療機器設備
21CFR1020.10電視接收器
21CFR1020.20冷陰極射線(xiàn)氣體放電管
21CFR1020.30X射線(xiàn)檢查儀以及核心構件
