在進(jìn)行FDA注冊的時(shí)候，你需要提供美國代理人的信息。如果你在網(wǎng)上搜索美國代理人的話(huà)，會(huì )找到很多FDA注冊美國代理人服務(wù)機構，FDA美國代理人如何選擇呢？讓我們一起來(lái)看下下面的內容。

1. 美國代理人介紹

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA認證而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

2. 美國代理人的職責

1）美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

2）美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。

3）21CFR part 807.40(a) 規定任何從事生產(chǎn)、準備、組合或加工成品醫療器械并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠(chǎng)商都需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊（EstablishmentRegistration）和醫療器械列示（MedicalDevice Listing）。生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠(chǎng)注冊時(shí)需要在注冊列示系統（FURLS系統）以電子形式向FDA申報美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話(huà)、傳真和郵件。

同歐盟授權代表一樣，美國代理人同樣有其相應的法律地位，并承擔相關(guān)的法律職責。需要注意的是，與歐盟授權代表不同，產(chǎn)品標簽上不需要體現美國代理人的信息。

4）當FDA不能直接或快速與國外廠(chǎng)商聯(lián)系時(shí)，FDA會(huì )將信息或文件發(fā)送給美國代理人，此行為與把信息或文件發(fā)送給國外廠(chǎng)商具有同等效力。

5）作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的溝通橋梁，美代負責緊急情況和日常事務(wù)交流，必須隨時(shí)都能接聽(tīng)FDA的來(lái)電。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者根本不存在的個(gè)人地址。

溫馨提示 FDA隨時(shí)會(huì )和美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì )要求企業(yè)提供真實(shí)的信息，否則會(huì )進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊信息。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。

3. FDA美國代理人如何選擇？

FDA注冊美國代理人服務(wù)找海外顧問(wèn)幫，選擇HQTS檢驗檢測提供美代的好處如下

1）FDA注冊的日常維持更新；

2）FDA最新動(dòng)態(tài)的第一時(shí)間告知及專(zhuān)業(yè)建議；

3）隨時(shí)提供與FDA注冊和上市后監管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；

4）可回答美國客戶(hù)的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話(huà)會(huì )議均可）；

5）后期被抽中FDA驗廠(chǎng)時(shí)，提供QSR820輔導、審核經(jīng)驗傳授及全程英語(yǔ)陪審。

以上就是關(guān)于”FDA美國代理人如何選擇？FDA注冊美國代理人服務(wù)“ 的相關(guān)內容，如果您想了解更多信息或者是辦理美國代理人服務(wù)咨詢(xún)我們。