美國FDA藥品NDC代碼注冊登記辦理程序詳解！
NDC，是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開(kāi)查詢(xún)，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、藥品分類(lèi)、給藥途徑、上市日期、OTC專(zhuān)論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷(xiāo)售商和終端用戶(hù)可以根據此號碼查詢(xún)到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。
新藥申請需耗費大量的時(shí)間和財力，通過(guò)以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場(chǎng)，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。根據1938年美國聯(lián)邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“GrandfatherClause”的條款，在這些法規實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
FDA注冊的常見(jiàn)問(wèn)題
FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即 你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。
因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
FDA注冊有效期問(wèn)題？
FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
FDA注冊有證書(shū)？
FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
NDC注冊流程
1、填寫(xiě)申請表，提供產(chǎn)品資料
2、申請鄧白氏編碼
3、遞交資料給FDA審核
4、FDA審核通過(guò)，獲得證書(shū)
