美國化妝品FDA注冊要求-企業(yè)注冊產(chǎn)品注冊辦理
最新消息，2023年12月16日FDA化妝品注冊系統正式開(kāi)放了?。?！化妝品FDA正式啟動(dòng)。從3月份暫停的化妝品注冊，12月16日FDA化妝品注冊系統重新開(kāi)放了。
01 法規背景
2022年12月29日，美國通過(guò)了備受關(guān)注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美銷(xiāo)售化妝品的企業(yè)，將強制要求在FDA進(jìn)行工廠(chǎng)注冊，并提交化妝品產(chǎn)品備案?；瘖y品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品備案的自愿注冊計劃（VCRP）成為歷史。
《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）是自1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》通過(guò)以來(lái)FDA監管化妝品權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保許多消費者日常使用的化妝品的安全性。
02 化妝品法規的主要變化
MOCRA法案對于化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊要求和VCRP的要求主要區別包括
1）美國代理人
MOCRA要求非美國制造商指定美國代理人并在系統進(jìn)行登記；
VCRP不強制要求美國代理人信息。
2）注冊的要求
MOCRA對制造商開(kāi)展注冊的要求是強制的；
VCRP則是自愿的。
3）注冊更新的要求
MOCRA要求企業(yè)注冊每?jì)赡旮?，產(chǎn)品列名每年更新；
VCRP沒(méi)有明確的年度更新要求。
4）企業(yè)規模分類(lèi)識別
MOCRA將對企業(yè)的規模進(jìn)行識別并區分要求；（鄧白氏編碼要求）
VCRP沒(méi)有明確的度更新要求。
03 其他企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題
1）FDA是否收取官費？
化妝品，FDA不收取官費。
2）注冊周期要多久？
我們預計從受理到完成大概2周。
