美國食品FDA認證注冊流程
自2020年10月1日起食品企業(yè)需有企業(yè)識別碼(UFIs)或DUNS編碼
美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，從2020年10月1日開(kāi)始，食品企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊或更新FDA注冊時(shí)，將被要求提供企業(yè)識別碼(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。
食品出口美國一定要有UFI碼么？
所有在FDA注冊的食品企業(yè)都必須在2020年10月1日至12月31日期間更新其FDA注冊。未按時(shí)延續注冊將導致FDA注冊被取消，而如果沒(méi)有UFI，企業(yè)將無(wú)法延續或更新其FDA注冊。因此，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，盡早申請UFIs才是明智之舉的。隨著(zhù)2020年更新周期的臨近，將會(huì )有更多企業(yè)申請UFI，以符合這項新要求。企業(yè)扎堆申請UFI碼將有可能導致申請周期會(huì )更長(cháng)。
如何獲得UFI碼?
截至2020年7月13日，本FDA指南第F2.3節指出，數據通用編號系統(DUNS)號是目前FDA認可的UFI。
需要做食品FDA認證的產(chǎn)品
FDA注冊申請流程
1. 申請方簽署《FDA注冊報價(jià)合同》,填寫(xiě)《FDA注冊申請表》;
2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;
3. 我方發(fā)送付款通知;
4. 申請方支付注冊款項;
5. 我方向FDA辦理注冊;
6. 申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號)
下面是關(guān)于FDA大家所遇到的一些問(wèn)題
問(wèn)題一 FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
答 FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二 FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?
答 FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三 FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答 是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)，也是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
